Bílá kniha
Myslete jako regulátor: Snížení rizika při přezkumu podání v prvním cyklu
Dosáhnout úspěchu v prvním cyklu podání je stále těžší. S tím, jak rostou regulační očekávání a vývojové programy jsou stále složitější, dochází u mnoha podání ke zpožděním, kterým se lze vyhnout – ne proto, že by věda byla slabá, ale proto, že pod regulačním dohledem vyplouvají na povrch mezifunkční mezery, nekonzistentní narativy a problémy s připraveností.
V této bílé knize:
- Identifikujte mezifunkční mezery a selhání integrace, které běžně vedou k závažným kontrolním otázkám, časovým zastávkám a úplným odpovědním dopisům
- Pochopte, co regulační orgány skutečně vyhodnocují v oblasti klinické přípravy, CMC, bezpečnosti, značení a provozní připravenosti
- Posilte připravenost k podání žádosti dříve, a to zátěžovým testováním, zda je vaše dokumentace soudržná, obhajitelná a vnitřně konzistentní
- Zlepšete soulad mezi týmy v oblasti regulace, klinické péče, kvality, bezpečnosti a přístupu na trh, abyste snížili riziko přezkumu, kterému lze předejít
- Uplatňovat praktický rámec, který pomůže snížit riziko přezkumu prvního cyklu a podpoří rychlejší přístup pacientů k léčbě.
Stáhněte si naši nejnovější bílou knihu, ve které se dozvíte, jak posoudit připravenost k odeslání pomocí čoček, které regulační orgány používají nejčastěji.
