Zpráva
Překonání regulačních překážek, farmakovigilančních překážek a překážek přístupu na trh evropské expanze
Co potřebují americké farmaceutické společnosti vědět, než vstoupí na evropský trh v hodnotě 488 miliard dolarů
Expanze do Evropy nabízí společnostem působícím v oblasti přírodních věd přístup na trh s více než 740 miliony lidí a téměř třetinou celosvětového prodeje léčiv – obchodní úspěch však vyžaduje orientaci v regulačním prostředí a prostředí přístupu na trh, které je širší, složitější a vzájemně provázanější, než mnozí sponzoři předpokládají.
Expanze do Evropy nabízí společnostem působícím v oblasti přírodních věd přístup na trh s více než 740 miliony lidí a téměř třetinou celosvětového prodeje léčiv – obchodní úspěch však vyžaduje orientaci v regulačním prostředí a prostředí přístupu na trh, které je širší, složitější a vzájemně provázanější, než mnozí sponzoři předpokládají.
Tato zpráva nastiňuje strategické a provozní úvahy a osvědčené postupy, které mohou při uvádění výrobků na trh v EU znamenat rozdíl mezi úspěchem a neúspěchem.
Zjistíte, že:
- Jak se proces registrace v EU liší od procesu FDA – včetně rozšířených povinností držitele rozhodnutí o registraci a role centralizovaného postupu EMA
- Co evropské farmakovigilanční požadavky vyžadují od zadavatelů před registrací, během ní a po ní, včetně označení EU-QPPV, plánu řízení rizik a hlavního souboru systému farmakovigilance
- Jak 30 národních zdravotnických technologií (Health Technology Assessment) orgány pro hodnocení zdravotnických technologií posuzují ceny a úhrady – a proč je strategie přístupu na trh specifická pro danou zemi nezbytná pro to, aby se léčba dostala do rukou pacientů
- Jak nový mandát EU pro společné klinické hodnocení a cenová politika doložky nejvyšších výhod (MFN) vytvářejí globálně propojenější cenové prostředí, které ovlivňuje sazby úhrad v USA
- Proč je sladění regulačních strategií, strategií farmakovigilance a strategií přístupu na trh od nejranějších fází klinického vývoje nejúčinnějším způsobem, jak snížit riziko a urychlit globální uvedení na trh
Získejte přístup k celé zprávě o průmyslovém výhledu na 2. čtvrtletí 2026 ještě dnes a vytvořte informovanější strategii evropské expanze.
Pardot Form
