Kvalita a regulace

Přechod na NDC12

FDA přesouvá národní lékový kód z 10místného na standardizovaný 12místný formát. Vynucování je otázkou několika let, ale změna se týká objednávání, výdeje, fakturace a reklamací. Společnost Cencora vám pomůže porozumět NDC12 a včas se na ni připravit, aniž byste narušili péči o pacienty.
K dispozici pro
  • Výrobci léčiv
  • Lékárna
  • Lékařská praxe
  • Zdravotní systém
  • Vláda
Dostupné v
  • USA

Co je NDC12?

Národní lékový kód (NDC) je standardní identifikátor FDA pro léky uváděné na trh ve Spojených státech. Používá se při označování, objednávání, výdeji, proplácení a transakcích v dodavatelském řetězci. Konečné pravidlo FDA převede současný 10místný formát NDC s proměnlivou délkou na standardizovaný 12místný formát, známý jako NDC12. Tato změna se týká přípravků na předpis a volně prodejných přípravků a jejím cílem je podpořit budoucí růst odvětví, zlepšit konzistenci napříč systémy a rozšířit dostupnou kapacitu kódů, protože stávající kódy štítkovačů se blíží vyčerpání.
Očekává se, že NDC12 ovlivní mnoho míst, kde se používají identifikátory produktů, včetně objednávání, zásob, výdeje, úhrad, hlášení, kmenových dat, EDI, EPCIS, ERP, WMS, MDM, PIM, lékárenských systémů, reklamačních platforem, systémů štítků a datových skladů. I když je vynucování ještě roky vzdálené, včasné povědomí může vaší organizaci pomoci identifikovat ovlivněné systémy, sladit interní týmy a koordinovat testování s obchodními partnery.

NDC12 v kostce

Standardizovaný formát

Všechny NDC přecházejí na konzistentní 12místnou strukturu pomocí formátu 6-4-2: 6místný kód štítku, 4místný kód produktu a 2místný kód balení.

Převod duálního formátu

Během přechodného období budou muset organizace podporovat jak stávající 10místné formáty, tak nový 12místný formát.

Připravenost systému

Přechod může vyžadovat aktualizace napříč kmenovými daty, objednáváním, zásobami, výdejem, proplácením, reklamacemi, vykazováním, procesy ERP, MDM, PIM, EDI, EPCIS a procesy datového skladu.

Koordinace partnerů

Výrobci, distributoři, poskytovatelé, výdejní stojany, prodejci a obchodní partneři budou muset koordinovat mapování, testování, načasování a komunikaci.

 

Klíčová data pro přechod na NDC12

  • 5. března 2026: Je zveřejněno konečné pravidlo FDA.
  • 7. března 2033: Datum účinnosti. Nové produkty uvedené na trh po tomto datu používají pouze NDC12.
  • 7. března 2033 až 6. března 2036: Přechodné období. Organizace provádějí transakce v 10místném i 12místném formátu pro stávající léky.
  • Po 7. březnu 2036: Plné vymáhání. NDC12 se stává jediným standardem.

Nový formát 6-4-2

Každý NDC12 má jednu strukturu s celkem 12 číslicemi: 6místný kód štítku, který identifikuje výrobce nebo distributora, 4místný kód produktu, který zachycuje sílu, lékovou formu a složení, a 2místný kód balení pro velikost a typ balení. Stávající 10místné NDC se převedou na 12místné přidáním dvou nul umístěných podle aktuálního formátu. Kromě přidaných nul se identifikátory produktů nezmění.

Aktuální 10místný formát Příklad Příklad NDC12 (6-4-2)
4-4-2 1234-5678-90 001234-5678-90
5-3-2 12345-678-90 012345-0678-90
5-4-1 12345-6789-0 012345-6789-00

Proč FDA provádí tuto změnu

Kapacita
FDA se blíží vyčerpání současných 5místných štítkovacích kódů a potřebuje škálovatelný formát pro podporu budoucího růstu.
Standardizace
Jednotný formát vytváří konzistentnější strukturu NDC napříč produkty, systémy a transakcemi. 
Sladění s odvětvím
Jednotný identifikátor podporuje sladění napříč regulačními ekosystémy, ekosystémy dodavatelského řetězce, úhrad a obchodními partnery.
Zmírňování rizik
Včasné plánování může pomoci snížit riziko nekonzistence dat, transakčních chyb, duplicitních položek, odmítnutí reklamací, problémů s objednávkami a narušení provozu.

Co pro vás může NDC12 znamenat

Výrobci

Připravte se na potenciální aktualizace v oblasti značení a balení, reprezentace uměleckých děl a čárových kódů, kmenových dat a systémů (MDM, ERP, produktové informační systémy), transakcí EDI a aktualizací verzí, regulačních podání a výpisů produktů, katalogových dat, koordinace partnerů a procesů fakturace, reklamací a poplatků.

Distributoři, lékárny a poskytovatelé

Vyhodnoťte, kde se NDC objevují v kmenových datech, EDI, EPCIS, objednávání, zásobách, výdeji, fakturaci, reklamacích, kmenových poplatcích, analýze, vykazování a skenovacích pracovních postupech, včetně aktualizovaných čárových kódů a 2D čárových kódů na volně prodejných produktech. Během přechodného období možná budete muset podporovat 10místný i 12místný formát.

Proč se začít připravovat hned teď

Vynucování je otázkou několika let, ale tento přechod ovlivní mnoho propojených pracovních postupů. Během tříletého přechodného období budete obchodovat se starými i novými formáty NDC pro stávající léky. Čekání zvyšuje riziko neshod dat, duplicitních položek, zamítnutí reklamací a chyb v objednávkách. Včasný začátek vám umožní složit NDC12 do upgradů, které již plánujete pro objednávkové systémy, lékárenské a reklamační platformy, systémy štítků a datové sklady. Včasné sladění také podporuje testování s vašimi obchodními partnery jeden až dva roky před datem účinnosti, což znamená plynulejší interoperabilitu a menší narušení.

Kde začít

Začněte s myšlenkou na konec. Jednoduchá sekvence připravenosti:

1. Posouzení: Proveďte interní hodnocení s cílem identifikovat systémy, datová pole, pracovní postupy a procesy, které používají NDC.

2. Zarovnat: Sladit interní týmy na plánu připravenosti na vysoké úrovni, který povede k datu účinnosti v roce 2033 a milníku plného prosazování v roce 2036.

3. Plán: Vytvářejte plány pro aktualizace systému, interní a externí komunikaci, testování a koordinaci obchodních partnerů.

 

4. Zdroj: Přiřaďte zdroje pro koordinaci aktivit připravenosti napříč obchodními, technologickými, regulačními a zákaznickými týmy.

5. Rozpočet: Vyhodnoťte potřeby rozpočtu a zdrojů pro ovlivněné systémy a procesy.

6. Zůstaňte v kontaktu: Sledujte pokyny Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA), průmyslových pracovních skupin, standardizačních organizací a obchodních partnerů.

Jak Cencora podporuje vaši připravenost na NDC12

NDC12 je jednou z nejvýznamnějších změn základních dat ve farmaceutickém dodavatelském řetězci za poslední roky. Společnost Cencora poskytuje zdroje, komunikaci a provozní podporu, které vám pomohou se v této oblasti zorientovat. Začněte tím, že zjistíte, kde se NDC ve vaší organizaci používají, a poté koordinujte s interními týmy, dodavateli a obchodními partnery při vývoji časových os plánování a testování. Společnost Cencora bude i nadále sledovat pokyny v oboru a sdílet relevantní informace, aby podpořila vaši informovanost a připravenost.

DSCSA a serializace

NDC12 přichází na vrchol serializovaného dodavatelského řetězce, který DSCSA vybudovala. Pokud váš tým dnes spravuje data DSCSA, stejné systémy a partneři jsou výchozím bodem pro plánování NDC12.

Užitečné zdroje o přechodu na NDC

Národní adresář drogových kódů

Prohledejte databázi Národního lékového kódu Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Formát Národního lékového kodexu 

Přečtěte si pokyny FDA k novému pravidlu NDC12.

Konečné pravidlo federálního rejstříku

Přečtěte si o aktualizacích formátu národního lékového kódu a požadavcích na čárové kódy štítků léků.

Redakce

Novinky společnosti března 4, 2026

Matt Sample Discusses Upcoming DSCSA Developments with Drug Topics
Více informací

Zmínka v médiích dubna 24, 2026

Odborníci na farmaceutický dodavatelský řetězec diskutují o přechodu na nový 12místný formát NDC FDA s tématy léčiv a farmaceutickým obchodem
Více informací
 

Spojte se s naším týmem pro dodavatelský řetězec

Náš tým odborníků na dodavatelský řetězec je zde, aby vám pomohl s připraveností NDC12 pro vaši lékárnu, praxi nebo zdravotnický systém. Ať už máte dotazy nebo potřebujete podrobnější informace, neváhejte se na nás obrátit. Jsme odhodláni poskytnout podporu, kterou potřebujete.

Nebo, pokud potřebujete obecnou podporu nebo další kontaktní informace, navštivte naši stránku Kontaktujte nás.