Webinaire
Penser comme un organisme de réglementation : Réduction des risques liés à l’examen de la présentation au premier cycle
Les attentes réglementaires en matière de « préparation à la soumission » ont changé, les agences évaluant de plus en plus si l’ensemble de votre programme de développement tient ensemble sur les plans scientifique, stratégique et opérationnel. Étant donné que l’état de préparation des soumissions au sein des organisations est généralement structuré par discipline, ces questions interfonctionnelles peuvent rester enfouies jusqu’à la fin du cycle. Participez à notre webinaire pour découvrir comment les risques cachés dans la préparation des soumissions peuvent entraîner des retards, des questions d’examen, de nouvelles études et des répercussions importantes sur l’accès des patients, les revenus, les approbations, la compétitivité et la confiance des investisseurs.
Faits saillants
- Domaines où des risques interfonctionnels se produisent couramment, comme un programme clinique qui soutient une population de patients plus large que ne le permet l’étiquette éventuelle, des risques non résolus sur le site d’intégration ou pour la sécurité à long terme, ou des lacunes administratives et de préparation à l’inspection
- Comment créer un récit cohésif des avantages et des risques et de l’étiquetage entre les modules
- Où rechercher les déclencheurs courants de CMC et de qualité qui soulèvent les principales questions d’examen
- Façons de renforcer la stratégie de paramètres et de données probantes, y compris les preuves concrètes adaptées à l’usage
- Comment l’innovation statistique, l’analyse des données et l’IA prédictive peuvent aider à détecter les incohérences plus tôt et à prioriser les risques
- Quand un « deuxième examen » interfonctionnel indépendant peut renforcer l’état de préparation des présentations avant l’examen de l’organisme
