Rapport
Surmonter les obstacles à l’expansion européenne en matière de réglementation, de pharmacovigilance et d’accès au marché
Ce que les sociétés pharmaceutiques américaines doivent savoir avant de se lancer sur le marché européen de 488 milliards de dollars
L’expansion en Europe offre aux entreprises des sciences de la vie l’accès à un marché de plus de 740 millions de personnes et à près d’un tiers des ventes pharmaceutiques mondiales, mais le succès commercial nécessite de naviguer dans un paysage réglementaire et d’accès au marché plus vaste, plus complexe et plus interdépendant que ne le prévoient de nombreux promoteurs.
L’expansion en Europe offre aux entreprises des sciences de la vie l’accès à un marché de plus de 740 millions de personnes et à près d’un tiers des ventes pharmaceutiques mondiales, mais le succès commercial nécessite de naviguer dans un paysage réglementaire et d’accès au marché plus vaste, plus complexe et plus interdépendant que ne le prévoient de nombreux promoteurs.
Ce rapport décrit les considérations stratégiques et opérationnelles et les meilleures pratiques qui peuvent aider à faire la différence entre le succès et l’échec des lancements de produits de l’UE.
Vous découvrirez :
- En quoi le processus d'autorisation de mise en marché de l'UE diffère de celui de la FDA, y compris les obligations élargies du titulaire de l'autorisation de mise en marché et le rôle de la procédure centralisée de l'EMA
- Ce que les exigences européennes en matière de pharmacovigilance exigent des promoteurs avant, pendant et après l’autorisation de mise en marché, y compris la désignation EU-QPPV, le plan de gestion des risques et le fichier maître du système de pharmacovigilance.
- Comment 30 organismes nationaux d'ETS évaluent les prix et le remboursement – et pourquoi une stratégie d'accès au marché propre à chaque pays est essentielle pour que les traitements soient mis entre les mains des patients
- Comment le nouveau mandat d'évaluation clinique conjointe de l'UE et les politiques de tarification de la nation la plus favorisée (NPF) créent un environnement de tarification plus interconnecté à l'échelle mondiale qui affecte les taux de remboursement aux États-Unis
- Pourquoi l’alignement des stratégies de réglementation, de pharmacovigilance et d’accès au marché dès les premières étapes du développement clinique est le moyen le plus efficace de réduire les risques et d’accélérer le lancement mondial
Accédez dès aujourd’hui au rapport complet sur les perspectives de l’industrie du T2 2026 pour élaborer une stratégie d’expansion européenne plus éclairée.
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