Relever les défis actuels de la publication réglementaire : Comment les entreprises du secteur des sciences de la vie s’adaptent

La publication réglementaire n’est plus une tâche administrative simple. Cela nécessite une collaboration avec les unités opérationnelles réglementaires, de la précision, de la rapidité et de la conformité. Pour améliorer les chances d’obtenir une opinion positive des autorités sanitaires et réduire les frais d’autorisation, les entreprises se tournent vers leurs équipes ou leurs partenaires pour préparer des soumissions « bonnes du premier coup », ce qui laisse peu de marge d’erreur. 

Trois défis majeurs dominent le paysage :  

• Augmentation des coûts du système : À mesure que les entreprises prennent de l’expansion, la demande de technologie d’édition augmente. Les frais de licence, la validation des systèmes, le soutien informatique et les exigences en matière de formation augmentent, ce qui crée une pression financière importante.  
• Augmentation des coûts des ressources : Un portefeuille de produits en pleine croissance nécessite plus de personnel pour gérer la maintenance du cycle de vie. Cela augmente non seulement les coûts de personnel, mais ajoute également de la pression sur les fonctions connexes telles que les TI, les RH et les finances.
• Limites de l’évolutivité : Les équipes internes ont souvent du mal à suivre le rythme de l’expansion des autorisations mondiales. À mesure que les soumissions se multiplient d’une région à l’autre, des goulots d’étranglement peuvent apparaître, ce qui menace les délais et la conformité.  

Les autorités sanitaires mondiales respectent des délais stricts, et les retards peuvent avoir de lourdes conséquences. Le fait de manquer une fenêtre de soumission peut retarder le lancement de produits, avoir un impact sur l’accès des patients et éroder l’avantage concurrentiel.  

Les entreprises doivent réagir avec agilité aux exigences changeantes, telles que les nouveaux formats de soumission électronique, les normes de métadonnées ou les mandats propres à chaque région. La capacité d’adaptation est essentielle à la survie dans un marché concurrentiel. Pour tirer parti des nouvelles lignes directrices et des nouveaux formats, les entreprises peuvent tirer parti de l’expertise offerte par les partenaires pour naviguer efficacement dans les complexités et être prêtes à les mettre en œuvre lorsqu’elles deviendront obligatoires.

L’évolutivité est peut-être le défi le plus sous-estimé de la publication réglementaire. Une entreprise peut gérer efficacement les soumissions pendant les périodes plus calmes, mais les pics soudains, comme les lancements simultanés sur plusieurs marchés, peuvent facilement submerger les équipes internes. À l’inverse, pendant les phases plus calmes, le maintien d’une grande équipe d’édition peut être inefficace et coûteux. L’incapacité de flexibiliser les ressources à la hausse et à la baisse crée des pressions financières et opérationnelles.  

Pour relever ces défis, de nombreuses entreprises des sciences de la vie se tournent vers des modèles d’impartition spécialisés. L’externalisation de la publication réglementaire ne signifie pas renoncer au contrôle stratégique; elle permet plutôt aux organisations de se concentrer sur des activités à plus forte valeur ajoutée telles que la stratégie réglementaire, l’expansion du marché et l’innovation.  

Les principaux avantages du soutien externalisé sont les suivants :  

• Rentabilité : Les fournisseurs d’externalisation technologique peuvent inclure des outils de publication, des plateformes de validation et des systèmes de formatage de documents dans le cadre de leur service. Cela élimine le besoin pour les entreprises d’investir massivement dans leurs propres licences et le soutien informatique.
• Accès à l’expertise : Les équipes externes font appel à des experts en la matière (PME) ayant de l’expérience dans tous les types de soumissions et régions. Cela garantit la conformité aux diverses exigences des autorités sanitaires.  
• Évolutivité : Les partenaires d’externalisation offrent plus d’agilité pour faire évoluer les ressources pendant les pics de charge de travail et les périodes plus calmes. Libérer les équipes de réglementation du travail routinier permet au personnel interne de se concentrer sur les tâches stratégiques et l’innovation, offrant ainsi une flexibilité sans frais généraux à long terme.  

Toutes les entreprises n’externalisent pas les opérations réglementaires de bout en bout. Beaucoup adoptent des modèles hybrides, conservant le contrôle interne de la création, de l’examen et de l’approbation tout en externalisant les activités de publication.

Cette approche permet aux organisations de maintenir une surveillance stratégique tout en tirant parti de l’expertise externe pour l’exécution opérationnelle. Les partenaires d’impartition peuvent travailler directement avec les contributeurs de documents et les gestionnaires de soumission pour s’assurer que les dossiers sont prêts à être soumis, validés et expédiés à temps. Quel que soit le modèle d’externalisation choisi, la qualité et la conformité demeurent non négociables. Des processus de contrôle de la qualité rigoureux sont essentiels pour s’assurer que chaque demande répond aux normes réglementaires.

Des partenaires d’externalisation expérimentés mettent en œuvre des contrôles de contrôle qualité à plusieurs niveaux, des protocoles de gestion des métadonnées et de validation. Ces mesures réduisent le risque d’erreurs et soutiennent l’objectif de  la « bonne première fois », contribuant ainsi à protéger les entreprises contre les retards ou les rejets coûteux.

En externalisant le soutien opérationnel à la publication, les entreprises des sciences de la vie peuvent rediriger leurs ressources vers des domaines qui stimulent la croissance et l’innovation. La stratégie réglementaire, l’expansion du marché et le développement de produits peuvent tous bénéficier d’une attention accrue lorsque le fardeau opérationnel est levé. Cette réaffectation stratégique des ressources aide les organisations à rester concurrentielles tout en maintenant la conformité.  

Pour l’avenir, l’édition réglementaire continuera d’évoluer parallèlement à la transformation numérique. À court terme, l’intelligence artificielle, l’automatisation et l’analytique avancée sont sur le point de remodeler la compilation, la validation et l’expédition des dossiers.  

Les entreprises des sciences de la vie qui adoptent des modèles flexibles et évolutifs seront les mieux placées pour naviguer dans cet avenir. Que ce soit par le biais d’une sous-traitance complète, d’approches hybrides ou de l’adoption de technologies avancées, l’objectif des entreprises des sciences de la vie reste le même : garantir des soumissions conformes et en temps opportun qui apportent plus rapidement les traitements aux patients.

La publication réglementaire est une fonction essentielle dans l’industrie pharmaceutique. L’augmentation des coûts, les pressions sur les ressources et les défis d’évolutivité exigent des solutions innovantes. En tirant parti de l’expertise externe, en adoptant des modèles hybrides et en investissant dans des systèmes robustes, les entreprises surmontent ces obstacles.  

La voie à suivre consiste à équilibrer le contrôle et la flexibilité, en garantissant la conformité tout en favorisant la croissance. Grâce à cette stratégie, les organisations des sciences de la vie peuvent se concentrer sur ce qui compte le plus : fournir des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier.