Logistique cryogénique - Répondre aux exigences des thérapies innovantes

• Entreposage spécialisé : Utilisation de réservoirs de stockage cryogéniques, de congélateurs et de dewars conçus pour maintenir des températures ultra-basses avec des fluctuations de température minimales.
• Systèmes de surveillance et de contrôle de la température : Mise en œuvre de systèmes sophistiqués qui surveillent et enregistrent en permanence les données de température, en détectant rapidement tout écart pour des actions correctives immédiates.
• Emballage et transport à ultra-basse température : Déploiement de solutions d’emballage et de procédures de transport validées pour protéger les thérapies pendant le transport et prévenir les variations de température. Cela inclut l'utilisation d'emballages qui intègrent des technologies de suivi des données logistiques spécifiques au produit, telles que la durée pendant laquelle le produit reste en possession de chaque entité, l'historique de la température du produit, tout cas de falsification de l'emballage et d'autres informations pertinentes essentielles pour maintenir la qualité et la sécurité du produit tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
• Personnel formé : Un personnel qualifié et compétent dans la manipulation et la gestion sécurisées des matériaux cryogéniques est essentiel pour garantir la sécurité et l’intégrité des thérapies pendant le stockage et le transport. ICS : Un partenaire de confiance pour des solutions CGT de bout en bout 

Reconnaissant la demande croissante de services spécialisés dans le secteur de la CGT, nous avons fait des investissements substantiels dans l’infrastructure, la technologie et le personnel pour répondre aux exigences particulières des développeurs CGT. Ces investissements nous permettent d’offrir des solutions complètes de bout en bout, allant des essais cliniques à la commercialisation. En donnant la priorité à ces avancées, nous nous engageons à soutenir la croissance et le succès de nos clients dans le domaine de la CGT en évolution rapide.

Fonctionnalités clés d’ICS

Des installations de stockage cryogénique à la pointe de la technologie

Nous exploitons un réseau d’installations de stockage cryogénique de pointe qui sont équipées de réservoirs manuels et automatisés, offrant une polyvalence pour répondre à un large éventail d’exigences de stockage « refuge ». Les rôles et responsabilités de chaque établissement comprennent la réception, la manutention, l’entreposage, la distribution et/ou l’élimination d’un produit CGT afin de maintenir la chaîne d’identité, la chaîne de possession et la chaîne de condition. Ces installations disposent des caractéristiques suivantes :

• Réseau stratégique mondial de dépôts: Nous avons accès à un réseau de dépôts conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) stratégiquement positionnés dans des endroits cruciaux du monde, offrant plus de 1,2 million de pieds carrés d’espace. Ces dépôts servent de plaques tournantes pour le stockage, la distribution et les services à valeur ajoutée de LN₂/cryogénique, atténuant efficacement le risque de fluctuations de température en minimisant le temps de transport jusqu’à la destination finale. Les principales installations sont les suivantes :
  
  — Louisville, Kentucky : Abrite un centre d’excellence CGT (COE) de 273 000 pieds carrés, assurant des opérations de distribution efficaces. Notre expertise démontrée dans le développement de solutions sur mesure pour les produits spécialisés avec des exigences de commande complexes et des contrôles stricts nous distingue de nos concurrents. Dans ce centre d’excellence, nous trouvons un équilibre entre la compétence technique sur le site de soins et l’excellence opérationnelle dans la gestion des produits, ce qui donne à nos partenaires un avantage concurrentiel sur le marché.
  
  — EU CryoHUB (Viladecans, Barcelone, Espagne) : Une installation de stockage cryogénique dédiée d’une superficie d’environ 43 056 pieds carrés, offrant un accès au marché européen avec des options flexibles d’expédition par avion le lendemain. Le site fonctionne dans des limites de contrôle spécifiques pour la température, l’humidité et les gaz tels que l’oxygène et le CO2, qui soutiennent la manipulation clinique. 
  
  —Portée de la distribution nationale : Tirant parti des capacités de livraison directe juste-à-temps (JAT) en synergie avec notre réseau de distribution, notre équipe CGT se consacre à comprendre et à répondre aux besoins spécifiques de nos partenaires. Nous sommes inébranlables dans notre engagement à fournir des solutions sur mesure qui soutiennent la réussite de nos partenaires et, en fin de compte, conduisent à de meilleurs résultats pour les patients.
  
  
• Solutions d’entreposage sur mesure : Des solutions de stockage et d’équipement cyrogénique sur mesure conçues pour répondre aux exigences spécifiques de chaque thérapie, soutenues par des politiques, des procédures et des protocoles de validation robustes. Forts d’une vaste expérience dans la gestion de divers programmes CGT, nous privilégions des mesures optimales de redondance et de continuité.
  
  — Variété de réservoirs manuels et automatisés : Nous proposons une gamme variée d’options de stockage qui peuvent être personnalisées pour répondre à des besoins spécifiques, ce qui permet de réduire le temps de récupération et les taux de réchauffement des échantillons, améliorant ainsi l’efficacité et préservant l’intégrité des échantillons. Nos installations de stockage sont équipées d’alarmes et sont conformes aux normes de l’industrie en matière d’action immédiate, d’enquête et de mesures correctives appropriées en cas d’écarts de température.
  
  — Salle d’emballage secondaire : Notre salle d’emballage secondaire permet d’exécuter des tâches d’emballage très complexes dans un domaine d’excellence dédié, sans distractions. Cette configuration comprend des postes de travail axés sur le client qui sont conçus pour améliorer l’efficacité et la précision du processus d’emballage.

Solutions de cryologistique de bout en bout

Outre les services de stockage, nos capacités s’étendent à la livraison sûre et fiable de produits biologiques sensibles à la température, garantissant le transport sécurisé des thérapies critiques aux prestataires de soins de santé et aux patients. Cette offre complète comprend :

• Une portée mondiale avec une expertise locale : En tirant parti de notre réseau mondial et de nos connaissances locales, nous sommes en mesure d’aider nos clients à répondre à leurs besoins en matière de distribution internationale. Notre collaboration avec World Courier, un fournisseur de logistique mondial de premier plan et une société conjoncturelle de Cencora, améliore notre capacité à naviguer dans les complexités du transport transfrontalier. Des équipes d’assistance client dédiées dans chaque région garantissent une communication transparente et une résolution efficace des problèmes.
• Réétiquetage selon les BPF : Fourniture de services de kitting et d’étiquetage sur site au sein d’une salle de conditionnement isolée agréée par la FDA, garantissant le respect des normes GMP. Avec plus d’une décennie d’expérience avérée dans ce domaine, nous garantissons les normes les plus élevées en matière de qualité et de conformité réglementaire.
• Prise en charge de la commande à l’encaissement : Des services complets de traitement des commandes, de gestion de trésorerie et de recouvrement facilitent la gestion financière rationalisée pour les clients. Cette solution évolutive, associée aux capacités de distribution spécialisées d’ICS et de Cencora, permet une évolutivité rapide entre toutes les parties prenantes, améliorant ainsi l’efficacité opérationnelle et les processus financiers.
• Applications professionnelles de congélateur à contact fréquent : Notre système de qualité, soutenu par une équipe spécialisée dans la gestion des risques et l’intégration, est supervisé par une personne désignée chargée de rendre compte à la haute direction des nouvelles initiatives du système de qualité des programmes. Cette approche structurée garantit l'amélioration continue, le respect des normes et une gestion proactive des risques au sein des opérations de l'organisation.
• Services de modèle de titre temporaire ou hybride :  ICS détient des licences pour toutes les activités de produits CGT applicables auprès des autorités compétentes. Nous avons des normes CGT qui vont au-delà des exigences de réception, de manipulation, de stockage, de distribution et/ou de rejet des produits de thérapie cellulaire et génique approuvés (par exemple, la FDA, l’autorité compétente, les organismes locaux, fédéraux et réglementaires) afin de maintenir la qualité et la sécurité du produit pendant la possession de notre 3PL.
• Personnel hautement qualifié : Nous reconnaissons le rôle essentiel de notre personnel dans le maintien de l’intégrité des produits CGT tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Nos opérations ont mis en œuvre une nouvelle norme qui donne la priorité à la formation ciblée et établit un cadre clair pour la formation professionnelle continue aligné sur ces normes.

Mettre l’accent sur les services aux patients 

Nous reconnaissons que le succès des CGT dépend non seulement d’une logistique efficace, mais aussi de la fourniture d’un soutien complet aux patients. Nos capacités de services aux patients garantissent que les patients reçoivent les conseils et l’assistance nécessaires tout au long de leur parcours de traitement. Cela comprend :

• Programmes d’accès des patients : Soutien aux programmes d’accès des patients pour s’assurer que les patients peuvent accéder aux thérapies dont ils ont besoin.
• Accompagnement personnalisé : Des services de soutien sur mesure pour répondre aux besoins uniques de chaque patient, y compris l’éducation, le counseling et l’aide financière.

Cette collaboration met en évidence nos compétences en matière de logistique cryogénique, tandis que la commercialisation de la première thérapie cellulaire compatible HLA sur le marché américain témoigne de la puissance de partenariats efficaces dans l’industrie pharmaceutique. Cette thérapie allogénique à base de lymphocytes T cible la maladie lymphoproliférative post-greffe (PTLD) EBV potentiellement mortelle. Nous avons joué un rôle crucial en offrant des services logistiques de stockage, de logistique et de services aux patients pour des tiers, contribuant ainsi de manière significative au lancement réussi de cette thérapie pionnière sur le marché américain.

Notre approche globale a permis d’assurer l’administration sûre et efficace de cette thérapie allogénique aux patients, démontrant ainsi notre dévouement à l’excellence dans la gestion des thérapies complexes. Le partenariat a généré un chiffre d’affaires estimé à 16,35 millions de dollars sur une période de trois ans, ce qui souligne notre capacité à fournir des solutions personnalisées et efficaces pour des produits thérapeutiques complexes.

ICS : Faire progresser la logistique cryogénique pour la révolution de la thérapie CGT

La logistique cryogénique joue un rôle central dans le succès des CGT. Grâce à ses capacités complètes et à son dévouement à l’innovation, ICS est fortement positionné pour aider l’industrie biopharmaceutique à répondre à la demande croissante de ces services spécialisés. Notre expertise dans la gestion des produits biologiques sensibles à la température, associée à notre présence mondiale et à notre approche axée sur le patient, nous positionne comme un partenaire fiable pour les entreprises qui s’efforcent d’apporter des thérapies vitales aux patients du monde entier.

Au fur et à mesure que le secteur CGT progresse, la nécessité d’une logistique cryogénique ne fera que croître. Nous sommes inébranlables dans notre engagement à améliorer nos capacités, à étendre notre réseau et à nous adapter aux exigences changeantes de l’industrie biopharmaceutique. Ce faisant, nous visons à jouer un rôle important en facilitant la fourniture de traitements vitaux aux patients du monde entier.