Des pommes avec des pommes, ou des pommes avec des oranges ? Comparaison de la Loi sur la réduction de l’inflation aux programmes d’établissement des prix des médicaments dans d’autres pays

Introduction

En 2022, le gouvernement américain a adopté une loi historique, l’Inflation Reduction Act  (IRA), qui, pour la première fois, a accordé au gouvernement fédéral le pouvoir de négocier les prix des médicaments en fonction de leur « valeur » avec certains fabricants. L’IRA a rapproché des éléments du système de santé américain du Canada et de plusieurs pays européens, où les négociations sur les prix des médicaments et les évaluations de la valeur ont lieu depuis des années.

L’IRA est née en partie de la frustration de certains secteurs du Congrès américain et de leurs partisans face à l’augmentation des prix et des coûts des médicaments. Ceux qui réclamaient des changements qui réduiraient les prix et les coûts des médicaments ont mentionné plusieurs raisons pour lesquelles il fallait supprimer l’interdiction légale de négocier les prix des médicaments ; A Échantillonnage^A:

• « Environ un adulte sur cinq (21 %) [...] n’ont pas exécuté d’ordonnance en raison du coût »
• « Depuis près de 20 ans, le programme d’assurance-maladie est à la merci du secteur privé »
• « Chaque personne mérite d’avoir accès aux médicaments dont elle a besoin à un prix abordable »

Cet article compare le processus de négociation des médicaments de marque par le gouvernement américain avec ceux du Canada, de la France et de l’Allemagne, en soulignant leurs similitudes et leurs différences. Si l’on compare l’effort naissant des États-Unis aux systèmes de santé établis, on peut comprendre comment le système américain pourrait évoluer.

Les détails de la négociation des prix de l’IRA

Pour être éligibles à la négociation, les médicaments doivent figurer en tête de liste des dépenses de l’assurance-maladie ; n’ont pas d’équivalents génériques ou biosimilaires ; et sont déjà sur le marché depuis un certain nombre d’années (9 pour les petites molécules et 13 pour les produits biologiques, bien que le processus de négociation puisse commencer 2 ans plus tôt).

En août 2023, le gouvernement américain a annoncé  que les 10 premiers médicaments feraient l’objet de négociations (tableau 1). 

Tableau 1. Les 10 premiers médicaments de la partie D sélectionnés pour la négociation


Les nouveaux prix entreront en vigueur en janvier 2026. Le gouvernement sélectionnera d’autres médicaments qui feront l’objet de négociations chaque année, avec un total cumulatif de 60 médicaments sélectionnés pour la négociation d’ici 2030.

Les médicaments sélectionnés pour la négociation seront soumis à un prix équitable maximal (MFP), selon lequel un fabricant doit vendre le médicament pour être utilisé par les bénéficiaires de Medicare à un prix ne dépassant pas le MFP. Lors de la négociation, le gouvernement est tenu d’évaluer divers facteurs soumis par le fabricant, notamment les coûts de recherche et de développement, le coût unitaire de production, le soutien financier fédéral à la découverte de médicaments, les brevets et les revenus, ainsi que le volume des ventes. De plus, le gouvernement peut déterminer si le médicament représente une avancée thérapeutique, l’efficacité comparative du médicament et des solutions de rechange, ainsi que les effets du produit sur des populations spécifiques (comme les personnes handicapées et si le produit répond à des besoins médicaux non satisfaits).

Le MFP ne s’applique qu’au programme d’assurance-maladie. Lors de la vente à des assureurs privés, par exemple, un fabricant s’engage généralement dans des négociations pour établir le prix de vente d’un médicament. Cependant, de nombreux experts s’attendent à ce que d’autres assureurs finissent par faire référence à la MFP lorsqu’ils négocient les prix avec les fabricants.

La négociation pourrait réduire les prix des médicaments d’au moins 25 % à 65 %.

Programmes existants de fixation des prix des médicaments : Canada, France et Allemagne

Il est tout à fait naturel que, les gouvernements centraux étant les principaux acheteurs de médicaments sur ordonnance, ils profitent de leur pouvoir d’achat et cherchent à faire baisser leurs prix. Les pays que nous avons sélectionnés utilisent différents mécanismes pour faire baisser les prix des médicaments pour leurs citoyens.

Canada

L’assurance maladie gouvernementale universelle couvrant les services médicaux, hospitaliers (y compris les médicaments qui y sont administrés) et de laboratoire existe au Canada, mais les médicaments délivrés dans la collectivité ne sont pas inclus. Les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux ont leurs propres régimes d’assurance-médicaments qui offrent divers degrés de couverture à environ un quart de la population, y compris les personnes âgées, les bénéficiaires de l’aide sociale, les enfants et d’autres groupes spéciaux, comme les patients atteints de cancer, ou lorsque les coûts sont jugés catastrophiques. Un fabricant de produits pharmaceutiques est confronté à de multiples étapes pour que son médicament soit inscrit dans les régimes d’assurance-médicaments gouvernementaux. La première étape consiste à communiquer les prix au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), un organisme fédéral qui détermine le prix maximal auquel un médicament peut être vendu au Canada. Ce prix ne doit pas être « excessif ». L'étape suivante consiste en une évaluation  des technologies de la santé effectuée pour tous les régimes d'assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux (à l'exception du Québec, qui est couvert par son propre organisme, l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux, ou INESS) par l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), qui évalue les considérations cliniques, pharmacoéconomiques et éthiques ainsi que les commentaires des cliniciens et des groupes de patients. Les recommandations de l’ACMTS sont généralement assorties de critères cliniques et/ou d’un besoin de réduction de prix. À la suite d’une recommandation positive, les fabricants de produits pharmaceutiques s’attendent à être invités à participer au processus collectif de négociation des prix des gouvernements fédéral, provinciaux (y compris québécois) et territoriaux, connu sous le nom d’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP). Si le fabricant et l’ACPP parviennent à une entente sur le prix, une lettre d’intention signifie que le médicament sera inscrit dans toute entente subséquente avec les régimes d’assurance-médicaments avec un prix et des critères d’inscription établis. Le processus de négociation et les modalités de l’accord ne sont pas accessibles au public.

France

Pour déterminer la couverture des médicaments par l’assurance nationale, le Comité de la transparence les évalue en fonction de leur bénéfice médical démontré [SMR]. Le RSM synthétise le rapport bénéfice/risque de chaque médicament, en organisant les données probantes à l’appui de la couverture comme étant « importantes », « modérées », « légères » ou « insuffisantes pour appuyer la couverture » ; La classification détermine la part du coût du médicament que l’assurance nationale couvrira (entre 0 % et 100 %). Le montant restant est à la charge du patient.

Les prix des médicaments remboursés sont réglementés en France par des conventions négociées entre le fabricant et le  Comité économique des produits de santé [CEPS], qui regroupe des représentants des ministères de la santé et de l’économie, de l’assurance maladie et des assureurs complémentaires privés. La négociation est encadrée par un accord national, et le prix d’un médicament spécifique intègre l’amélioration du service médical rendu [ASMR], qui synthétise le bénéfice du médicament, par rapport aux alternatives disponibles. 

L’ASMR est déterminé par le Comité de transparence et classé  comme majeur (ASMR I), important (II), modéré (III), léger (IV) ou absent (V). Les médicaments classés ASMR I, II ou III ont droit à une garantie de prix européenne (qui garantit des prix catalogue à un niveau similaire à ceux du Royaume-Uni, de l’Allemagne, de l’Espagne et de l’Italie). Depuis 2013, les prix des médicaments ASMR I, II et III dépendent également d’une évaluation coût-efficacité menée par le Comité économique et de santé publique. Les négociations sur les prix peuvent également tenir compte de facteurs tels que le prix des médicaments de comparaison (autres médicaments utilisés pour traiter des affections identiques ou similaires) et la taille de la population admissible au médicament (les médicaments destinés à des populations plus importantes ayant tendance à recevoir des prix plus bas). Les décisions relatives au prix et à la couverture, y compris l’ASMR et les évaluations de la rentabilité, sont révisées au moins tous les 5 ans.

Allemagne

Les prix des nouveaux médicaments sont fixés en Allemagne par le biais de négociations collectives entre un seul acheteur (l’Association nationale des caisses d’assurance maladie obligatoire, l’organisation faîtière représentant les assureurs) et un seul vendeur, le fabricant. 

L’évaluation précoce des avantages d’un médicament commence lorsqu’un fabricant met sur le marché un produit pharmaceutique nouvellement autorisé. Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent soumettre un dossier de prestations au Comité  paritaire fédéral (CEM), l’institution juridique clé du système de santé allemand, avant que le médicament ne soit mis sur le marché. Dans les 3 mois suivant la soumission, le dossier est évalué dans la plupart des cas par l’Institut pour la qualité et l’efficacité des soins de santé (IQWiG). L’évaluation IQWiG aboutit à une recommandation concernant le bénéfice supplémentaire du médicament à l’étude pour le patient (évaluation). Trois mois après la recommandation d’IQWiG, le CJF conclut l’évaluation des avantages en prenant une décision finale concernant l’avantage supplémentaire (évaluation). Dans le cas d’un avantage ajouté reconnu, cet avantage peut varier dans différentes proportions (majeur, considérable et mineur ; ou non quantifiable dans le cas d’un avantage ajouté non déterminable). De plus, le bénéfice peut être considéré comme non disponible ou inférieur à celui d’un traitement comparatif. En plus de cela, la base de preuves de l’avantage (ajouté) est différenciée  entre un indice, une indication et une preuve.

Après la décision de la FJC, les négociations de prix entre l’Association nationale des caisses d’assurance maladie obligatoire (SHI) et le fabricant sur le montant du remboursement commencent, ce qui est valable pour les SHI et les assureurs privés. Les négociations de prix doivent être finalisées dans un délai de 6 mois ; Si aucune entente n’est conclue à ce moment-là, un conseil d’arbitrage est convoqué. Le conseil d’arbitrage est tenu d’élaborer une décision finale sur le prix dans un délai de 3 mois, bien que des accords entre les parties à la négociation soient également possibles à ce stade.

Un fabricant peut retirer son produit du marché allemand s’il détermine que le prix final est suffisamment bas pour qu’il nuise aux prix pratiqués ailleurs.

Considérations

Le système américain de négociation des prix des médicaments présente des différences majeures par rapport aux pays que nous avons décrits. Les différences ont de multiples causes, notamment les structures politiques, la croyance sur le rôle du gouvernement dans la vie des citoyens et l’origine du système de santé. Ci-dessous, nous discutons des divergences entre les programmes.

Population touchée

Le système de négociation des prix aux États-Unis affecte une population définie (généralement les personnes âgées de plus de 65 ans), tandis que les systèmes de la plupart des autres pays incluent essentiellement la totalité de la population. Bien que certains élus américains aient tenté d’étendre les prix négociés à d’autres populations (par exemple celles couvertes par une assurance privée), ils n’ont pas encore recueilli suffisamment de soutien pour le faire. Néanmoins, comme mentionné ci-dessus, les parties prenantes ne devraient pas être surprises si les payeurs d’assurance commerciale tentent d’impliquer le Medicare MFP dans les négociations sur les prix.

Nombre de médicaments touchés

Le gouvernement fédéral américain négociera un nombre relativement faible de médicaments par rapport aux pays étudiés. En fait, d’ici 2030, le gouvernement américain n’aura négocié les prix que pour 60 médicaments au total. En comparaison, dans les autres marchés étudiés, les gouvernements négocient les prix avec presque tous les médicaments de marque.

Calendrier des négociations

L’IRA cible les médicaments plus anciens ; Les prix des produits ne peuvent pas être négociés tant qu’ils n’ont pas bénéficié d’au moins 9 ans (pour les petites molécules) ou de 13 ans (pour les produits biologiques) de prix de monopole. Les autres pays que nous avons étudiés, en revanche, commencent à négocier les prix des médicaments au moment de l’approbation réglementaire. Cela signifie que les médicaments aux États-Unis ont généralement des prix initiaux beaucoup plus élevés que les médicaments sur d’autres marchés.

Types de médicaments négociés

L’IRA exclut de la négociation un certain nombre de catégories qui influenceront probablement les décisions de recherche et développement des fabricants lorsqu’ils envisagent les composés à commercialiser. L’IRA exclut spécifiquement des négociations sur les prix :

• Médicaments de marque ou produits biologiques à source unique sans génériques ou biosimilaires approuvés
• Médicaments à petites molécules approuvés depuis moins de 9 ans
• Produits biologiques approuvés depuis moins de 13 ans
• Médicaments qui ont reçu une désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration pour une seule maladie ou affection rare et la seule indication approuvée est pour cette maladie ou affection
• Médicaments de l’assurance-maladie à faible coût pour lesquels les dépenses totales en vertu des parties B et D de l’assurance-maladie sont inférieures à 200 millions de dollars en 2026 (augmentées par l’inflation au cours des années suivantes)
• Produits biologiques dérivés du sang total ou du plasma humain
• Petits médicaments biotechnologiques pour lesquels les dépenses se situent en dessous d’un certain seuil de Medicare et au-dessus d’un certain seuil des ventes totales de Medicare des fabricants

Par rapport à ces nombreuses exclusions, d’autres pays que nous avons étudiés négocient les prix de presque tous les nouveaux médicaments de marque ou indications. 

Conclusion

Bien que le processus de négociation aux États-Unis soit beaucoup plus modeste que dans d’autres pays dotés de programmes établis, il représente tout de même un bond en avant dans l’autorité gouvernementale. Il sera beaucoup plus facile d’étendre progressivement la portée du programme de l’IRA (par exemple, en augmentant le nombre de médicaments touchés, en augmentant la population touchée) que de mettre fin au programme. Par conséquent, le système américain est beaucoup plus susceptible de ressembler à l’Europe et au Canada à l’avenir qu’à l’époque d’avant l’IRA.

Tous les fabricants, et pas seulement ceux dont les produits sont susceptibles d’être sélectionnés pour la négociation, doivent être au courant des dispositions et du processus de l’IRA. Les négociations sur l’établissement du MFP pourraient s’étendre à d’autres drogues que celles énumérées dans l’IRA, car le Congrès est susceptible d’utiliser l’IRA comme point de départ pour élargir le bassin de médicaments éligibles. Connaître le processus de négociation et ses exclusions peut aider les fabricants à s’assurer que leurs produits fonctionnent aussi bien que possible sur le marché.

 

^aLe débat en cours sur les prix et les coûts des médicaments est féroce aux États-Unis, les deux parties apportant des arguments quantitatifs et qualitatifs pour étayer leurs positions. Le but de cet article n’est pas d’évaluer les arguments respectifs, mais de mettre en évidence les dispositions de l’IRA en matière de négociation des prix et comment elles se comparent à celles de certains pays dotés de programmes établis de fixation des prix des médicaments.

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