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Comment l’automatisation, l’analyse et l’IA peuvent aider à la gestion des signaux de sécurité

Lin Li
Stephen Sun

Découvrez comment la collaboration entre les experts en sécurité, en statistiques et en IA contribue à résoudre les défis croissants de la gestion des signaux de pharmacovigilance

La gestion des signaux de sécurité est une responsabilité essentielle des organisations de pharmacovigilance et un élément essentiel de la protection de la sécurité des patients tout au long du cycle de vie du produit.^1,2

Que ce soit pour les médicaments ou les produits biologiques, l’objectif demeure constant : cerner, évaluer et agir le plus tôt possible sur les nouvelles préoccupations en matière d’innocuité, tout en maintenant la rigueur scientifique et la conformité réglementaire.

Au cours des dernières années, cependant, la complexité de l’atteinte de cet objectif a considérablement augmenté. L’augmentation des volumes de données, les produits de plus en plus complexes et les attentes accrues en matière de réglementation ont mis à rude épreuve les approches traditionnelles de gestion des signaux, ce qui rend l’optimisation une nécessité opérationnelle et scientifique.

Volume et complexité croissants des données

Les systèmes de pharmacovigilance actuels doivent traiter des renseignements sur l’innocuité provenant d’un large éventail de sources, y compris les déclarations spontanées d’événements indésirables des patients et des fournisseurs, les essais cliniques et les études d’innocuité post-autorisation, la littérature scientifique, les programmes d’aide aux patients, les représentants sur le terrain et les flux de données du monde réel. Ces sources de données varient considérablement en termes de structure, de qualité et de contexte clinique. Les rapports peuvent être incomplets, non structurés ou dupliqués entre les régions et les bases de données, ce qui crée du bruit et de l’inefficacité, ce qui rend difficile l’évaluation des préoccupations réelles en matière de sécurité. Pour les produits biologiques, ces défis de détection des signaux sont aggravés par l’immunogénicité, les effets de classe, la variabilité de fabrication et les événements indésirables retardés. Par conséquent, les équipes de sécurité consacrent maintenant une partie importante de leur temps aux activités de triage manuel, de rapprochement et de nettoyage des données.³

L’automatisation et l’intelligence artificielle offrent des solutions pratiques au niveau de l’accueil et du traitement des données.^3,4 Le traitement du langage naturel peut extraire de l’information cliniquement pertinente à partir de récits non structurés, tandis que la déduplication automatisée réduit la redondance et améliore la qualité des données.⁶ Les outils de priorisation fondés sur le risque peuvent aider à identifier les cas qui méritent un examen plus rapide en fonction de la gravité, de la nouveauté ou de l’incidence potentielle.⁷ Ces technologies ne remplacent pas l’expertise humaine; elles peuvent plutôt concentrer des ressources limitées sur des activités de plus grande valeur, comme permettre aux professionnels de la sécurité de se concentrer sur l’interprétation des signaux et la prise de décisions significatives.

Limites des méthodes traditionnelles de détection des signaux

Les approches statistiques traditionnelles telles que les ratios de rapports proportionnels, les rapports de cotes et les métriques bayésiennes empiriques restent largement utilisées dans la détection des signaux. Ces méthodes jouent un rôle important en tant qu’outils de dépistage, aidant à identifier les associations potentielles entre les produits et les événements indésirables. Cependant, ils n’ont pas été conçus pour fonctionner comme des mécanismes décisionnels autonomes et ont des limites bien connues. Les analyses de disproportionnalité évaluent souvent les données isolément, sans intégrer officiellement des connaissances préalables telles que les effets de classe connus, la plausibilité biologique ou l’expérience historique en matière d’innocuité. Ils sont sensibles aux biais de rapport, aux changements d’exposition et aux influences externes telles que l’attention des médias ou les mesures réglementaires. Par conséquent, ces méthodes peuvent générer des faux positifs ou ne pas détecter les risques émergents, en particulier dans des contextes complexes ou à faible exposition.⁸

En pratique, l’évaluation des signaux dépend fortement du jugement d’experts, ce qui entraîne une variabilité entre les équipes et les organisations. Différents examinateurs peuvent interpréter les mêmes données différemment, influencés par l’expérience, la familiarité avec le domaine thérapeutique ou la tolérance au risque organisationnelle. Les approches traditionnelles ont également du mal à intégrer de manière systématique des données non cliniques, des informations mécanistes et des données probantes du monde réel, ce qui rend difficile la pondération appropriée des différentes sources de données. Ce scénario multifactoriel complique la capacité de fournir des décisions transparentes et cohérentes en matière de signalisation.

L’analytique avancée et l’intelligence artificielle peuvent renforcer l’évaluation des signaux en fournissant des informations plus structurées et contextuelles.⁹ Les approches bayésiennes permettent de combiner formellement les connaissances antérieures avec les données émergentes, ce qui favorise une interprétation plus nuancée.¹⁰Les analyses longitudinales et multivariées permettent d’évaluer les tendances au fil du temps et entre les sous-groupes de patients. La reconnaissance de formes basée sur l’IA peut mettre en évidence les problèmes émergents dans les produits, les indications ou les classes thérapeutiques. Lorsqu’elles sont utilisées comme outils d’aide à la décision, ces approches améliorent la cohérence et la transparence tout en préservant le rôle central du jugement médical d’experts.

Durabilité, contraintes de main-d’œuvre et attentes réglementaires

La gestion des signaux doit fonctionner dans les limites des ressources limitées, de l’examen réglementaire et de la tolérance au risque organisationnel. Le volume de cas continue d’augmenter, mais les organisations sont confrontées à des contraintes pour embaucher, former et maintenir en poste des professionnels expérimentés en sécurité. Une gestion efficace des signaux nécessite une combinaison d’expertise clinique, de compréhension statistique et de connaissances réglementaires, des compétences qui prennent des années à développer.

En même temps, les organismes de réglementation s’attendent à une surveillance continue de la sécurité, à une transmission progressive des risques potentiels en temps opportun et à une documentation claire des processus décisionnels. La Food and Drug Administration des États-Unis a cherché à faciliter la recherche et l’organisation des données sur les événements indésirables avec le tableau de bord public du système de déclaration des événements indésirables (FAERS) de la FDA.¹¹

Dans les modèles opérationnels traditionnels, les professionnels hautement qualifiés consacrent beaucoup de temps au suivi manuel, aux examens périodiques et à la préparation de documents. Les connaissances sont souvent détenues par des individus plutôt que intégrées dans les systèmes, ce qui augmente la vulnérabilité au roulement et à l’incohérence. Ces pressions contribuent à l’épuisement professionnel, à la variabilité de l’évaluation des signaux et aux résultats potentiels de l’inspection.

Les opérations basées sur l’IA offriraient une approche plus durable. Les systèmes « human-in-the-loop » permettent à l’automatisation de gérer des tâches de routine telles que le suivi des signaux, la gestion des flux de travail et la génération de documentation, tout en préservant la supervision d’experts pour l’interprétation et les décisions. Les déclencheurs automatisés peuvent soutenir l’examen en temps opportun des risques émergents, et les systèmes d’IA peuvent tirer des leçons des décisions antérieures et des résultats réglementaires, ce qui contribue à institutionnaliser les connaissances au fil du temps. Lorsqu’ils sont mis en œuvre dans le cadre d’une gouvernance solide, de cadres de qualité et d’une documentation transparente, ces modèles prennent en charge une gestion évolutive et prête à être inspectée.

En conclusion

L’avenir proche prévisible de la gestion des signaux d’innocuité des médicaments et des produits biologiques est un scénario augmenté plutôt qu’un système entièrement automatisé. L’automatisation, l’analytique avancée et l’intelligence artificielle, lorsqu’elles sont appliquées de manière responsable et transparente, permettent aux équipes de pharmacovigilance de gérer la complexité croissante sans compromettre la rigueur scientifique ou la conformité réglementaire.¹² Même avec une telle connaissance de la boîte à outils, la mise en œuvre opérationnelle dans le monde réel devra être personnalisée pour tenir compte des plans, des investissements, de la tolérance au risque et de la taille du portefeuille de l’entreprise. En réduisant le fardeau administratif, en améliorant la cohérence analytique et en renforçant la documentation, ces technologies permettent aux professionnels de la sécurité de se concentrer sur leur rôle le plus précieux : appliquer le jugement d’un expert pour protéger les patients et soutenir des décisions éclairées en matière d’avantages et de risques tout au long du cycle de vie du produit.

*Les sources se poursuivent ci-dessous

À propos des auteurs :

Lin Li, Ph.D., est responsable des statistiques cliniques et de l’IA prédictive chez Cencora. Il fournit des solutions personnalisées et axées sur les données qui intègrent la biostatistique, la bioinformatique, l’informatique et la biologie pour relever les défis de la découverte et du développement clinique.

Stephen Sun, M.D., MPH, est responsable de la pharmacovigilance et responsable du domaine de pratique de la gestion des avantages et des risques chez Cencora. Il a travaillé dans les produits génériques, de marque et en vente libre en tant que promoteur supervisant les affaires cliniques, médicales et la sécurité des médicaments. Il a également été médecin responsable de la gestion des risques et des substances contrôlées à la FDA des États-Unis.

Avis de non-responsabilité :
Les renseignements fournis dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.

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Références :

^1.Ligne directrice E2C (R2) de l’ICH sur le rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques, EMA, 2013. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-guideline-e2c-r2-periodic-benefit-risk-evaluation-report-step-5_en.pdf
^2.Pratiques exemplaires pour le personnel de la FDA dans la surveillance de l’innocuité post-commercialisation des médicaments et des produits biologiques à usage humain, FDA. https://www.fda.gov/media/130216/download
^3.Aspects pratiques de la détection des signaux en pharmacovigilance, Groupe de travail VIII de l’ICOMS, 2010. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2018/03/WG8-Signal-Detection.pdf
^4.Considérations relatives à l’utilisation de l’intelligence artificielle pour soutenir la prise de décisions réglementaires pour les médicaments et les produits biologiques, FDA. https://www.fda.gov/media/184830/download
^5.Document de réflexion sur l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans le cycle de vie du médicament, EMA, 2024. Document de réflexion sur l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans le lifecycle_240903 des médicaments
^6.L’intelligence artificielle en pharmacovigilance, rapport du groupe de travail de l’ICOMS, 2025. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2022/05/CIOMS-WG-XIV_Draft-report-for-Public-Consultation_1May2025.pdf
^7.Soutenir la validation et l’établissement des priorités des signaux de pharmacovigilance grâce à l’analyse des données sur la santé recueillies régulièrement : Leçons tirées d’une étude du réseau EHDEN, Drug Saf., octobre 2023. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10684396/
^8.Explorer les complexités de l’analyse de la disproportionnalité en pharmacovigilance : réflexions sur la ligne directrice READUS-PV et un appel à l’action, Front Pharmacol. 2025. https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2025.1573353/full
^9.Intelligence artificielle : Applications en gestion des signaux de pharmacovigilance, Pharmaceut Med. 2025. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40257538/
^10.Méthode bayésienne pour détecter les interactions médicamenteuses à l’aide d’informations externes pour un système de déclaration spontanée. Statistics in Medicine, 43(18), p. 3353-3363. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38840316/
^11.Tableau de bord public du système de déclaration des événements indésirables (FAERS) de la FDA. https://www.fda.gov/drugs/fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-public-dashboard
^12.Pratiques exemplaires pour le personnel de la FDA en matière de surveillance de l’innocuité post-commercialisation des médicaments et des produits biologiques à usage humain. https://www.fda.gov/media/130216/download

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