Gizlilik ve Veri Koruma Güvencesi Beyanı: TMF Sisteminde Yapay Zeka Destekli İndeksleme
Bu Gizlilik ve Veri Koruma Güvencesi Beyanı, müşterilerimizi, sponsorlarımızı ve iş ortaklarımızı, Araştırma Ana Dosyası (TMF) sistemimizde yerleşik olarak bulunan yapay zeka destekli indeksleme işlevlerinin küresel gizlilik ve veri koruma yasalarının yanı sıra gelişmekte olan yapay zeka (AI) düzenleyici çerçeveleriyle tamamen uyumlu olduğu konusunda bilgilendirmeye ve temin etmeye hizmet eder. Veri koruma taahhüdümüz, klinik araştırma belgelerinin ve katılımcılarla ilgili verilerin etik ve yasal olarak ele alınmasının ayrılmaz bir parçasıdır.
2. TMF'de Yapay Zeka Destekli İndekslemenin Kapsamı
TMF sistemimizdeki yapay zeka destekli indeksleme modülü, belge sınıflandırmasını otomatikleştirmek, meta veri çıkarma doğruluğunu iyileştirmek ve TMF yapısı içinde dosya yerleştirme verimliliğini artırmak için doğal dil işleme (NLP) ve makine öğrenimi (ML) algoritmalarını kullanır. Bunlar, aşağıdakileri içerir:
- Otomatik belge türü tanıma
- Meta veri ön doldurma ve otomatik öneriler
- Belgelerin uygun TMF bölgelerine, bölümlerine ve yapılarına akıllı bir şekilde dosyalanması
- Anormallik tespiti ve denetim izi yönetimi ile kalite kontrol desteği
Yapay zeka modelleri, TMF sistemine alınan veriler üzerinde çalışır ve İyi Klinik Uygulamaları (GCP) ve ICH E6(R2/R3) ve AB Yönetmeliği 536/2014 gibi mevzuata uygunluk standartlarını desteklemek üzere tasarlanmıştır.
3.1. Yasallık, Adalet ve Şeffaflık
Yapay zeka destekli TMF sisteminde kişisel verilerin işlenmesi, meşru menfaat (operasyonel verimlilik ve mevzuata uygunluk için) ve yasal yükümlülük (GxP uyumlu bir TMF'yi sürdürmek) dahil olmak üzere açıkça tanımlanmış yasal dayanaklara dayanmaktadır. Veri sahipleri uygun bildirimlerle bilgilendirilir ve şeffaflık mekanizmaları veri işleme yaşam döngümüze dahil edilir.
3.2. Amaç Sınırlaması
Tüm yapay zeka destekli indeksleme işlemleri, TMF dosyalama, kalite incelemesi ve uyumluluk doğrulamasını desteklemekle kesinlikle sınırlıdır. Sistem, ilgisiz profil oluşturma, davranışsal analiz veya ticari kullanım için veri işlemez.
3.3. Veri Minimizasyonu
AI modülü, yalnızca sınıflandırma ve indeksleme amacıyla kesinlikle gerekli olan verileri işlemek üzere tasarlanmıştır. Eğitim veri kümeleri, kullanıldığında gerektiği şekilde anonimleştirilir veya takma ad verilir ve kişisel veriler, müşteri onayı olmadan daha geniş bir yapay zeka modeli geliştirmenin dışında tutulur.
3.4. Doğruluk
Yapay zeka çıktıları, insan gözetimi ve kalite kontrol önlemleri yoluyla doğrulamaya tabidir. İndeksleme önerileri, dosyalama doğruluğunun düzenleyici beklentileri karşıladığından emin olmak için yetkili kullanıcılar tarafından gözden geçirilebilir, kabul edilebilir veya değiştirilebilir.
3.5. Depolama Sınırlaması
Yapay zeka destekli indeksleme işlevi, ek kişisel veri depolamayı tetiklemez. Belge meta verileri ve işleme günlükleri, geçerli klinik araştırma saklama programlarına ve düzenleyici yükümlülüklere uygun olarak saklanır.
3.6. Bütünlük ve Gizlilik
Gelişmiş şifreleme protokolleri, erişim kontrolleri, denetim izleri ve rol tabanlı izinler hem yapay zeka çıkışlarını hem de kaynak verileri korur. TMF sistemi, ISO/IEC 27001 gerekliliklerine uyarak hassas klinik ve operasyonel verilerin gizliliğini ve bütünlüğünü sağlar.
3.7. Sorumluluk
Yapay zeka destekli indekslemeye özgü kapsamlı bir işleme faaliyetleri kaydı (RoPA) tutuyoruz. Bir Veri Koruma Etki Değerlendirmesi (DPIA) gerçekleştirilmiştir ve gizlilik kapsamında düzenleyici kurum incelemesi veya denetimi için hazırdır.
4.1. Küresel Yapay Zeka Yasalarına Uyum
Yapay zeka destekli indeksleme çözümümüz, aşağıdakiler de dahil olmak üzere başlıca yapay zeka ve dijital yönetişim çerçevelerinin temel gereksinimleriyle uyumludur:
- AB Yapay Zeka Yasası (2024) – Sistem, klinik araştırma sonuçlarında karar alma otonomisi olmaksızın belge yönetimini desteklediği göz önüne alındığında, Yapay Zeka Yasası kapsamında düşük riskli bir
- yapay zeka sistemi olarak nitelendirilir. Şeffaflık özellikleri, kullanıcı geçersiz kılma özelliği ve denetlenebilirlik için günlüğe kaydetmeyi içerir.
- OECD Yapay Zeka İlkeleri – Sistemimiz, dağıtım ve yaşam döngüsünde kapsayıcı büyümeyi, şeffaflığı ve insan merkezli değerleri destekler.
- Singapur Yapay Zeka Yönetişim Çerçevesi – Uygulamalarımız, özellikle hesap verebilirlik, açıklanabilirlik ve veri bütünlüğü alanlarında Model Yapay Zeka Yönetişim Çerçevesi ile uyumludur.
- Güvenli Yapay Zeka Geliştirmeye İlişkin ABD Yürütme Emri (2023) – Risk değerlendirmeleri, sürekli izleme ve veri yönetimi dahil olmak üzere güvenli, emniyetli ve güvenilir yapay zeka uygulamaları uyguluyoruz.
4.2. Açıklanabilirlik ve İnsan Gözetimi
Yapay zeka modeli tarafından sağlanan indeksleme önerileri, şeffaf bir meta veri eşleme arabirimi aracılığıyla tamamen açıklanabilir. Kullanıcılar, yapay zeka kararlarının temelini görüntüleyebilir ve sınıflandırmaları geçersiz kılma veya onaylama yetkisine sahiptir. Kullanıcı onayı olmadan son dosyalama veya belge yerleştirme işlemi gerçekleşmez.
4.3. Model Eğitimi ve Veri Yerleşimi
Geçerli olduğunda, yapay zeka modellerinin eğitimi sentetik veya anonimleştirilmiş veriler kullanılarak gerçekleştirilir. Müşteri TMF verilerini, açık, sözleşmeye dayalı olarak belgelenmiş onay olmadan küresel model yeniden eğitimi için kullanmayız. Tüm veriler, müşteri talimatlarına ve geçerli veri yerleşimi yasalarına (ör. GDPR, LGPD, PDPA, HIPAA) uygun olarak belirtilen coğrafi bölgelerde kalır.
5. Bağımsız Güvence ve Sürekli İzleme
Aşağıdakileri doğrulamak için yapay zeka destekli modüller de dahil olmak üzere TMF sistemimizin yıllık denetimlerini gerçekleştiriyoruz:
- Veri koruma yasalarına uyum
- Yapay zeka işlevlerinin GxP standartlarıyla uyumlu olarak doğrulanması
- Operasyonel şeffaflık ve veri sahipleri için minimum risk
Dahili yönetişim ekipleri düzenli risk incelemeleri gerçekleştirir ve AI modülünde yapılan tüm önemli güncellemeler, etki değerlendirmesine ve uygun olduğunda müşteri bildirimine tabidir.