Makale

Project Elsa, FDA'nın yapay zekaya yaklaşımı için ne anlama geliyor?

  • Michael Day, Ph.D

Yapay zeka, ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz endüstrilerinde ürün yaşam döngüsü boyunca ayrılmaz bir rol oynar. Düzenleyici otoriteler, çeşitli kılavuzlar, çerçeveler ve tartışma belgeleriyle yapay zeka işlevlerinin katlanarak büyümesine yanıt vermek için adımlar atıyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) FDA Komiseri Marty Makary'ye göre, klinik protokol incelemelerini hızlandırmak ve gözden geçirme süresini kısaltmak da dahil olmak üzere ajansın işleyişini modernize etmeyi amaçlayan yeni yapay zeka aracı Elsa'ya girin.1

Daha önce Haziran ayı başlarında piyasaya sürülen Elsa, okuma, yazma ve özetleme gibi etkinliklere yardımcı olarak ajans personelinin daha verimli çalışmasına yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Çalışanların yalnızca dahili verilere erişmesini ve verilerin güvende tutulmasını sağlayan yüksek güvenlikli bir GovCloud ortamında oluşturulmuştur.2

Erken kullanıma sunma sırasında, bazı kullanıcılar çıktı ve sürüm oluşturma ile ilgili kalite sorunlarını işaretledi - döngüdeki insan gözetimine duyulan ihtiyacı vurguladı ve FDA'nın halüsinasyonun aktif olarak önlenmesi gerektiğine dair kendi onayının altını çizdi. Bu, dahili olarak bile herhangi bir yapay zeka kullanımı için doğrulama ve şeffaflığın önemini pekiştirir.
FDA Baş Yapay Zeka Sorumlusu Jeremy Walsh yakın tarihli bir röportajda, "Kullanıcılar Elsa'yı belge kitaplıklarına karşı kullanıyorsa ve belgelerden alıntı yapmak zorunda kaldıysa halüsinasyon göremez" dedi. "Kullanıcılar belge kitaplıklarını kullanmadan sadece normal modeli kullanıyorsa, Elsa tıpkı diğer büyük dil modelleri gibi halüsinasyon görebilir."3

Elsa Projesi: Gizlilik ve uyumlulukla ilgili dikkat edilmesi gerekenler

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), literatür taraması, triyaj ve vaka alımı dahil olmak üzere çeşitli farmakovijilans (PV) faaliyetlerini desteklemek için Elsa yapay zeka (AI) aracını benimsemiştir. Bu aracın benimsenmesi, FDA'nın disiplinli kontroller altında teknolojik yeniliklerden yararlanma konusundaki devam eden taahhüdünü yansıtmaktadır ve düzenlenmiş ortamlarda yapay zekanın sorumlu kullanımı konusunda devam eden tartışmalarımızla ilgilidir.

Elsa'nın FDA kullanımının özeti

Elsa aracı, FDA'nın PV ve düzenleyici sunum ekosisteminde bir destek mekanizması olarak kullanılmaktadır. Başlıca işlevleri şunlardır:

  • Advers olay sinyallerini belirlemek için otomatik literatür taraması
  • Önceden tanımlanmış tıbbi ve düzenleyici parametrelere dayalı olarak vaka bilgilerinin triyajı ve önceliklendirilmesi
  • Bireysel vaka güvenliği raporlarının (ICSR'ler) daha zamanında işlenmesini sağlayan vaka alımı için destek
  • Tıbbi yazım ve gönderim yardımı, özellikle düzenleyici başvurular için taslak hazırlama ve dokümantasyon görevlerini kolaylaştırmada

Daha da önemlisi, FDA, Elsa'nın insan incelemesi veya karar vermenin yerine geçmediğini vurguladı. Bunun yerine, FDA gözetimine ve kalite güvence protokollerine tabi kalırken iş akışlarının verimliliğini, doğruluğunu ve tutarlılığını artırmaya hizmet eder. Bu, FDA'nın daha geniş dijital dönüşüm stratejisi doğrultusunda yapay zeka yönetişimine yönelik temkinli ve ölçülü yaklaşımını yansıtıyor.

ABD gizlilik yasasıyla ilgili dikkat edilmesi gerekenler

ABD veri gizliliği açısından, Elsa'nın kullanımı, aşağıdakiler koşuluyla mevcut federal gizlilik çerçeveleriyle tutarlı görünmektedir:

Kişisel veriler yeterli şekilde kimliksizleştirilmiştir
ABD federal gizlilik yasası (özellikle geçerli olduğu durumlarda HIPAA kapsamında), kimliksizleştirilmiş verilerin bireysel onaya gerek kalmadan kamu sağlığı ve düzenleyici amaçlarla kullanılmasına izin verir. Farmakovijilans bağlamında, literatüre dayalı sürveyans ve sinyal tespiti için ele alınan bireysel vaka verilerinin çoğu ya anonimleştirilir ya da doğrudan tanımlanabilir unsurlardan arındırılır.

Kullanım yasal yetki dahilindedir
FDA, PV için yapay zeka araçlarından yararlanarak kamu güvenliğini sağlamak için düzenleyici görevi dahilinde hareket ediyor. Ajans, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası uyarınca güvenlik verilerini toplamak ve işlemek için yasal yetkiye sahiptir.

Satıcı gözetimi ve sözleşmeye dayalı güvenlik önlemleri
Elsa, üçüncü taraf hizmet sağlayıcıları veya satıcıları içeriyorsa, bu sözleşmeler İş Ortaklığı Anlaşmaları (varsa) gibi uygun sözleşmeye dayalı güvencelere tabi olmalı ve veri kullanımı, güvenlik ve gizlilik ile ilgili açık yükümlülükler içermelidir.

Yapay zeka dağıtımına risk tabanlı yaklaşım
FDA ve Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı (HHS) dahil olmak üzere ABD düzenleyicileri, yapay zeka dağıtımına risk temelli bir yaklaşımı teşvik etmeye devam ediyor. Şeffaflık, hesap verebilirlik ve insan gözetimi, FDA'nın Elsa'nın kullanımıyla yürürlükte olduğunu onayladığı temel ilkelerdir.

Ticari yeniden kullanım yok
Düzenleyici amaçlar için yapay zeka araçları kullanılarak toplanan veya işlenen veriler, gizlilik yasaları ve bilgilendirilmiş onay gereklilikleriyle tutarlı olmadıkça ticari kazanç için yeniden kullanılmamalıdır. FDA'nın Elsa'yı konuşlandırması kesinlikle düzenleyici ve güvenlik izleme amaçlıdır.

Son gözlemler

FDA'nın Elsa aracının disiplinli ve sınırlı dağıtımı, yapay zekanın veri koruma ilkelerinden ödün vermeden PV gibi düzenlenmiş işlevleri desteklemek için nasıl sorumlu bir şekilde kullanılabileceğini vurgulamaktadır. Gizlilik yönetişimi perspektifinden bakıldığında, yararlı bir emsal teşkil ediyor: yapay zekayı insan kararını otomatikleştirmek için değil, uzman incelemesini artırmak ve uygun gözetim altında düzenleyici verimliliği artırmak için kullanmak.

Cencora, özellikle düzenleyici bilim ve PV alanlarında daha fazla düzenleyici yapay zekayı benimsedikçe, gizlilik gelişmelerini izlemeye devam edecektir.

Yapay zeka odaklı bir çerçeve: Bağlamda Elsa

Elsa'nın gelişimi, özellikle farmakovijilans, düzenleyici işlemler, belge otomasyonu ve gelişmiş farmasötik üretiminde sponsorlar için anlamlı sonuçlar taşıyan yapay zeka ile ilgili son çerçevelerle açıkça uyumludur.

İlk olarak 2023'te yayınlanan ve Şubat 2025'te revize edilen yapay zekakullanımına ilişkin bir makalede4 FDA, ilaç geliştirmeyi geliştirmek için mevcut ve potansiyel yapay zeka kullanımları da dahil olmak üzere yapay zeka ve makine öğreniminin (ML) uygulanmasına ilişkin ana temaları araştırdı. Tüm paydaşlarla diyaloğu kolaylaştırmayı amaçlayan makale, tüm ürün tanımlama, seçim ve geliştirme sürecinin yanı sıra pazarlama sonrası amaçlar için var olan fırsatları araştırıyor. Bunlar arasında en önemlisi, sinyal algılama ve literatür madenciliği gibi güvenlik gözetimi ve ekipman güvenilirliğini ve erken uyarıları iyileştirerek üretim sürecini iyileştirme potansiyelidir.

Sinyal algılama ve sinyal yönetiminde, PV ekipleri bu kalıpları yorumlayabildiği sürece, kalıpları tanımlamak için yapay zeka araçlarını kullanma potansiyeli vardır. Yapay zekanın halihazırda kullanılmakta olduğu ve kullanımını genişletme potansiyelinin daha yüksek olduğu diğer alanlar arasında literatür taraması ve yorumlama, toplu güvenlik raporlamasının otomasyonu ve hatta Avrupa Birliği'nde bir gereklilik olan farmakovijilans sistemi ana dosyasının (PSMF) geliştirilmesi ve sürdürülmesi yer almaktadır. 5 Yapay zeka, uygun şekilde doğrulanırsa güvenlik veritabanı iş akışını iyileştirebilecek ve kalite gözetimini artırabilecek güvenlik verileri kalite kontrolünü otomatikleştirmek için de kullanılabilir.

Paydaşlar, ilaç geliştirme için yapay zekadan yararlanma bağlamında üç temel alanda ajansı düşünmeye ve ajansla ilişki kurmaya teşvik edildi. Bunlar:

  • İnsan liderliğinde yönetişim, hesap verebilirlik ve şeffaflık
  • Verilerin kalitesi, güvenilirliği ve doğruluğu
  • Modelin geliştirilmesi, performansı, izlenmesi ve doğrulanması

Elsa ile FDA, yapay zekanın yüksek hacimli veri ortamlarında önemli bir rol oynayabileceğini kabul ettiğini göstermiştir. Bu, endüstrinin, uygun gözetim ve doğrulama mevcut olduğu sürece kilit süreçleri destekleyecek araçları benimsemesinin yolunu açar. Doğrulama anahtardır ve araçların test edilmesini ve bu testlerin belgelenmesini ve sertifikalandırılmasını gerektirir.

Ajans ayrıca, yapay zekanın risk tabanlı bir düzenleyici çerçeve içinde gelişmiş üretim uygulamalarını izleme ve kontrol etme potansiyelini keşfetmek için yapay zeka ve ilaç üretimi hakkında dahili odaklı bir tartışma belgesi yayınladı. 6 Makale, FDA'nın kendi araç kullanımını nasıl yönettiğini özetliyor ve YZ modellerini doğrulamak için standartların önemini vurguluyor; düzenleyici değerlendirme ve gözetime ilişkin netlik; ve uygun veri önlemleri.

Kullanım durumlarında Elsa'yı anlamlandırmak

Hem endüstri hem de ajans gözden geçirenleri ve müfettişleri için bunun anlamı, FDA'nın AI'nın, ajansın politika geliştirmeye devam ederken önerdiği korkulukları yansıtmak için düzenlenmiş herhangi bir iş akışında net yönetişim ve korkuluklarla konuşlandırılmasını beklemesidir. Elsa, bu çerçeveyi daha da somutlaştırıyor, katı sınırlamanın önemini vurguluyor ve endüstri tarafından kullanılan yapay zeka araçlarının halüsinasyon görmemesini sağlamak için adımlar atıyor.

Ajans için Elsa, gerçek zamanlı bir düzenleyici ortam oluşturma hedefine doğru bir adımı temsil ediyor. Ajans, yapay zekanın, pazar sonrası ve pazar öncesi gözetimi iyileştirecek güvenlik raporlarının anında gözetimine sahip olma potansiyeli sunduğunu görüyor.3

Sponsorlar için Elsa, literatür triyajı, vaka alımı ve MedDRA terim önerileri dahil olmak üzere farmakovijilans işlevleri için NLP araçları gibi yapay zeka özellikli yeteneklerin geliştirilmesi için bir plana benzer bir şey sağlayabilir.

Sponsorlar, PV araçlarını geliştirirken Elsa'nın hedeflerini göz önünde bulundurarak, ideal olarak kaynak izlenebilirliği, model doğrulama ve döngüdeki insan incelemesini sürdürme gibi verilerin denetlenebilirliğini sağlayacaktır.

Son

Project Elsa, FDA'nın yapay zekaya nasıl yaklaştığına dair net bir bakış sunuyor: bu gösterişli yeteneklerle ilgili değil, disiplinli kontrolle ilgili. FDA, Elsa'yı çevrimdışı çalışacak, halüsinasyonları yasaklayacak ve kesinlikle dahili belge alımına odaklanacak şekilde tasarlayarak, riske dayalı, denetlenebilir ve tamamen kapsanan bir yaklaşımı modellemektedir.

Endüstri için mesaj açıktır: Farmakovijilans, düzenleyici yazı veya gönderim desteğinde kullanılması amaçlanan yapay zeka araçları, hırs yerine şeffaflığa, doğrulamaya ve işlevsel sınırlara öncelik vermelidir. Ajans Elsa'yı güncellemeye devam ederken, aracın FDA'nın niyetini açıkça işaretlediğini kabul etmek önemlidir. Elsa bir yapay zeka deneyi değildir, daha ziyade yapay zeka geliştirmeye yapılandırılmış ve temkinli bir yaklaşım benimsemesi için endüstriye düzenleyici bir sinyaldir. Elsa bir sanal alandan daha az ve daha çok bir plandır.


Bu materyal, katkıda bulunanların uzmanlığıyla desteklenen Cencora'nın yeteneklerini iletmeyi amaçlamaktadır. Cencora, okuyucuları, verilen referanslar da dahil olmak üzere, belirtilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri gözden geçirmeye ve bunlarla ilgili karar verirken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder, çünkü bu materyal belirli pazarlama beyanları içerebilir ve yasal tavsiye niteliği taşımaz.

Ekibimizle iletişime geçin

Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.

Kaynak


1 FDA, Amerikan halkı için performansı optimize etmek amacıyla ajans çapında yapay zeka aracı YouTube'u kullanıma sundu. https://www.youtube.com/watch?v=jp6TvncQYMU
2 FDA, Amerikan Halkı için Performansı Optimize Etmek İçin Ajans Çapında Yapay Zeka Aracını Başlattı, FDA haber bülteni, 2 Haziran 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people
3 FDA: Belge kitaplıkları için kullanılırsa, Elsa halüsinasyon göremez; İnternete bağlı olma olasılığı düşük. RAPS, 20 Haziran 2025. https://raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/fda-says-elsa-can-t-hallucinate,-unlikely-to-ever
4 İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Geliştirilmesinde Yapay Zeka ve Makine Öğreniminin Kullanılması, FDA. https://www.fda.gov/media/167973/download
5 İyi farmakovijilans uygulamaları (GVP), EMA ve HMA hakkında kılavuz. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-ii-pharmacovigilance-system-master-file-rev-2_en.pdf
6 İlaç Üretiminde Yapay Zeka, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/165743/download

İlgili kaynaklar

Web semineri

Daha fazla bilgi edinin

Makale

RAPS Convergence 2025: Transparency, Trust, and Resilience in Regulatory Science
Daha fazla bilgi edinin

Makale

The complex path to meeting promotional materials requirements in Europe
Daha fazla bilgi edinin

Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.

Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.