Gönderim öncesi kontrol listesi: İlk aşama incelemeleri ne bozuyor ve bunun önüne geçmenin yolları

İlk aşama gözden geçirme başarısızlığı artık nadir görülen bir aksilik değil, bir modeldir. FDA'nın 2025'ten bu yana 350'den fazla Tam Yanıt Mektubu yayınlaması ve EMA'nın olumsuz görüşlerinin keskin bir şekilde artmasıyla, bilimsel açıdan titiz programlar bile yetersiz kalıyor. Bunun nedeni nadiren zayıf verilerdir. Bu verileri bir arada tutan entegre anlatının dökümüdür.