Articol

Ce înseamnă Proiectul Elsa pentru abordarea FDA privind AI

  • Michael Day, Ph.D

Inteligența artificială joacă un rol esențial în ciclul de viață al produsului în industria farmaceutică, biotehnologică și a dispozitivelor medicale. Autoritățile de reglementare au luat măsuri pentru a răspunde creșterii exponențiale a funcționalităților AI cu diverse îndrumări, cadre și documente de discuție.
Intră în evidență Elsa, noul instrument AI al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), care, potrivit comisarului FDA Marty Makary, încearcă să modernizeze modul în care funcționează agenția, inclusiv accelerarea revizuirilor protocoalelor clinice și reducerea timpului de finalizare a revizuirii.1

Lansat anterior la începutul lunii iunie, Elsa este conceput pentru a ajuta personalul agenției să lucreze mai eficient, asistând la activități precum cititul, scrierea și rezumatul. A fost construit într-un mediu GovCloud de înaltă securitate, asigurându-se că angajații accesează doar datele interne și că datele sunt păstrate în siguranță.2

În timpul lansării timpurii, unii utilizatori au semnalat probleme de calitate cu ieșirea și versiunile, subliniind nevoia de supraveghere umană și subliniind propria recunoaștere a FDA că halucinațiile trebuie prevenite în mod activ. Acest lucru întărește importanța validării și transparenței pentru orice utilizare a IA - chiar și intern.
"Dacă utilizatorii folosesc Elsa împotriva bibliotecilor de documente și au fost forțați să citeze documente, nu poate avea halucinații", a declarat Jeremy Walsh, directorul FDA AI într-un interviu recent. "Dacă utilizatorii folosesc doar modelul obișnuit fără a folosi biblioteci de documente, Elsa ar putea avea halucinații la fel ca orice alt model de limbaj mare."3

Proiectul Elsa: Considerații privind confidențialitatea și conformitatea

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a adoptat instrumentul de inteligență artificială (AI) Elsa pentru a sprijini diverse activități de farmacovigilență (PV), inclusiv revizuirea literaturii, triajul și administrarea cazurilor. Adoptarea acestui instrument reflectă angajamentul continuu al FDA de a valorifica inovația tehnologică sub controale disciplinate și este relevantă pentru discuțiile noastre continue despre utilizarea responsabilă a IA în medii reglementate.

Rezumatul utilizării Elsa de către FDA

Instrumentul Elsa este utilizat ca mecanism de sprijin în ecosistemul PV și de depunere de reglementare al FDA. Funcțiile sale principale includ:

  • Revizuirea automată a literaturii de specialitate pentru identificarea semnalelor de evenimente adverse
  • Triarea și prioritizarea informațiilor privind cazul pe baza parametrilor medicali și de reglementare predefiniti
  • Asistență pentru introducerea cazurilor, asigurând procesarea mai rapidă a rapoartelor individuale privind siguranța cazurilor (ICSR)
  • Asistență medicală pentru redactarea și depunerea, în special în simplificarea sarcinilor de redactare și documentare pentru documentele depuse de reglementare

Important, FDA a subliniat că Elsa nu este un înlocuitor pentru revizuirea umană sau luarea deciziilor. În schimb, servește la îmbunătățirea eficienței, acurateței și consecvenței fluxurilor de lucru, rămânând în același timp supuse protocoalelor de supraveghere și asigurare a calității FDA. Acest lucru reflectă abordarea prudentă și măsurată a FDA față de guvernanța AI, în conformitate cu strategia sa mai largă de transformare digitală.

Considerații privind legislația privind confidențialitatea din SUA

Din punctul de vedere al confidențialității datelor din SUA, utilizarea Elsa pare să fie în concordanță cu cadrele federale de confidențialitate existente, cu condiția ca:

Datele cu caracter personal sunt anonimizate în mod adecvat
Legea federală privind confidențialitatea din SUA – în special în temeiul HIPAA atunci când este cazul – permite utilizarea datelor anonimizate în scopuri de sănătate publică și reglementare, fără a fi nevoie de consimțământul individual. În contextul farmacovigilenței, majoritatea datelor individuale gestionate pentru supravegherea bazată pe literatură și detectarea semnalelor sunt fie anonimizate, fie eliminate de elemente direct identificabile.

Utilizarea este în limitele autorității legale
FDA acționează în cadrul mandatului său de reglementare pentru a asigura siguranța publică prin utilizarea instrumentelor AI pentru PV. Agenția are autoritatea statutară în conformitate cu Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice pentru a colecta și procesa date de siguranță.

Supravegherea furnizorilor și garanții contractuale
Dacă Elsa implică furnizori sau furnizori de servicii terți, angajamentele respective trebuie să fie reglementate de garanții contractuale adecvate, cum ar fi acorduri de parteneriat (dacă este cazul) și să includă obligații clare privind utilizarea, securitatea și confidențialitatea datelor.

Abordare bazată pe riscuri pentru implementarea IA
Autoritățile de reglementare din SUA, inclusiv FDA și Departamentul de Sănătate și Servicii Umane (HHS), continuă să încurajeze o abordare bazată pe risc pentru implementarea AI. Transparența, responsabilitatea și supravegherea umană sunt principii cheie, pe care FDA le-a confirmat că sunt în vigoare cu utilizarea Elsa.

Fără reorientare comercială
Datele colectate sau prelucrate utilizând instrumente de IA în scopuri de reglementare nu trebuie să fie modificate pentru câștiguri comerciale, cu excepția cazului în care sunt în conformitate cu legile privind confidențialitatea și cu cerințele privind consimțământul informat. Implementarea Elsa de către FDA este strict în scopuri de reglementare și monitorizare a siguranței.

Observații finale

Implementarea disciplinată și limitată a instrumentului Elsa de către FDA evidențiază modul în care AI poate fi utilizată în mod responsabil pentru a sprijini funcții reglementate, cum ar fi PV, fără a compromite principiile de protecție a datelor. Din perspectiva guvernanței confidențialității, stabilește un precedent util: utilizarea AI nu pentru a automatiza judecata umană, ci pentru a spori evaluarea experților și pentru a îmbunătăți eficiența reglementărilor sub supraveghere adecvată.

Cencora va continua să monitorizeze evoluțiile privind confidențialitatea, în special pe măsură ce tot mai multe autorități de reglementare adoptă IA în domeniile științei reglementării și PV.

Un cadru bazat pe inteligență artificială: Elsa în context

Dezvoltarea Elsa se aliniază în mod clar cu cadrele recente legate de inteligența artificială, care au implicații semnificative pentru sponsori, în special în farmacovigilență, operațiuni de reglementare, automatizarea documentelor și producție farmaceutică avansată.

Într-o lucrare publicată inițial în 2023 și revizuită în februarie 2025 privind utilizarea AI,4 FDA a explorat teme majore privind aplicarea AI și a învățării automate (ML), inclusiv utilizările actuale și potențiale ale AI pentru a îmbunătăți dezvoltarea medicamentelor. Lucrarea, care a încercat să faciliteze dialogul cu toate părțile interesate, explorează oportunitățile care există în întregul proces de identificare, selecție și dezvoltare a produselor, precum și în scopuri post-marketing. Printre acestea se numără supravegherea siguranței, cum ar fi detectarea semnalelor și extragerea literaturii, și potențialul de a îmbunătăți procesul de fabricație prin îmbunătățirea fiabilității echipamentelor și a avertizărilor timpurii.

În detectarea și gestionarea semnalelor, există potențial de a utiliza instrumente AI pentru a identifica modele, atâta timp cât echipele fotovoltaice pot interpreta aceste modele. Alte domenii în care IA este deja utilizată și în care există un potențial mai mare de extindere a utilizării sale includ verificarea și interpretarea literaturii, automatizarea raportării agregate a siguranței și chiar dezvoltarea și întreținerea fișierului principal al sistemului de farmacovigilență (PSMF), care este o cerință în Uniunea Europeană.5 AI ar putea fi, de asemenea, implementat pentru a automatiza verificarea calității datelor de siguranță, care, dacă este validată în mod corespunzător, ar putea îmbunătăți fluxul de lucru al bazei de date privind siguranța și ar putea crește supravegherea calității.

Părțile interesate au fost încurajate să ia în considerare și să se angajeze cu agenția în trei domenii cheie în contextul utilizării IA pentru dezvoltarea de medicamente. Acestea sunt:

  • Guvernanță, responsabilitate și transparență conduse de om
  • Calitatea, fiabilitatea și acuratețea datelor
  • Dezvoltarea, performanța, monitorizarea și validarea modelului

Cu Elsa, FDA și-a demonstrat recunoașterea faptului că AI poate juca un rol important în mediile cu volum mare de date. Acest lucru deschide calea pentru ca industria să adopte instrumente pentru a sprijini procesele-cheie, atâta timp cât există o supraveghere și o validare adecvate. Validarea este esențială și necesită ca instrumentele să fie testate, iar aceste teste să fie documentate și certificate.

Agenția a publicat, de asemenea, un document de discuție intern axat pe AI și producția de medicamente pentru a explora potențialul AI pentru monitorizarea și controlul practicilor avansate de producție într-un cadru de reglementare bazat pe risc.6 Lucrarea descrie modul în care FDA își guvernează propria utilizare a instrumentelor, subliniind importanța standardelor pentru validarea modelelor AI; claritatea în ceea ce privește evaluarea și supravegherea reglementărilor; și garanțiile adecvate ale datelor.

Înțelegerea Elsei în cazurile de utilizare

Implicația atât pentru revizorii și inspectorii din industrie, cât și pentru agenții este că FDA se așteaptă ca AI să fie implementată cu o guvernanță clară și bariere de protecție în orice flux de lucru reglementat pentru a reflecta barierele de protecție pe care agenția le recomandă pe măsură ce își continuă dezvoltarea politicilor. Elsa întruchipează în continuare acest cadru, subliniind importanța izolării stricte și luând măsuri pentru a se asigura că instrumentele AI implementate de industrie nu au halucinații.

Pentru agenție, Elsa reprezintă un pas către obiectivul de a stabili un mediu de reglementare în timp real. Agenția consideră că AI oferă potențialul de a avea o supraveghere imediată a rapoartelor de siguranță, ceea ce ar îmbunătăți supravegherea post-piață și înainte de comercializare.3

Pentru sponsori, Elsa ar putea oferi ceva asemănător cu un plan pentru dezvoltarea capabilităților bazate pe inteligență artificială, cum ar fi instrumentele NLP pentru funcțiile de farmacovigilență, inclusiv triajul literaturii, admiterea cazurilor și sugestiile de termeni MedDRA.

Ținând cont de obiectivele Elsa atunci când dezvoltă instrumente fotovoltaice, sponsorii ar asigura în mod ideal auditabilitatea datelor, cum ar fi trasabilitatea sursei, validarea modelului și menținerea evaluării umane în buclă.

Concluzie

Proiectul Elsa oferă o privire clară asupra modului în care FDA abordează AI: nu este vorba despre capabilități strălucitoare, ci despre control disciplinat. Prin proiectarea Elsa pentru a funcționa offline, pentru a interzice halucinațiile și pentru a se concentra strict pe recuperarea documentelor interne, FDA modelează o abordare bazată pe risc, auditabilă și complet conținută.

Pentru industrie, mesajul este clar – instrumentele AI destinate utilizării în farmacovigilență, redactarea reglementărilor sau sprijinul pentru depunere trebuie să acorde prioritate transparenței, validării și limitelor funcționale în detrimentul ambiției. În timp ce agenția continuă să actualizeze Elsa, este important să recunoaștem că instrumentul semnalează în mod clar intenția FDA. Elsa nu este un experiment AI, mai degrabă este un semnal de reglementare pentru industrie să adopte o abordare structurată și precaută a dezvoltării AI. Elsa este mai puțin un sandbox și mai mult un plan.


Acest material are scopul de a comunica capacitățile Cencora, care sunt susținute de expertiza colaboratorilor. Cencora încurajează insistent cititorii să revizuiască toate informațiile disponibile legate de subiectele menționate, inclusiv orice referințe furnizate, și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea, deoarece acest material poate conține anumite declarații de marketing și nu constituie consultanță juridică.

Luați legătura cu echipa noastră

Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.

Sursă


1 FDA lansează YouTube, un instrument de inteligență artificială la nivelul întregii agenții pentru a optimiza performanța pentru poporul american. https://www.youtube.com/watch?v=jp6TvncQYMU
2 FDA lansează un instrument AI la nivel de agenție pentru a optimiza performanța pentru poporul american, comunicat de presă FDA, 2 iunie 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people
3 FDA: Dacă este utilizat pentru biblioteci de documente, Elsa nu poate avea halucinații; este puțin probabil să fii conectat la internet. RAPS, 20 iunie 2025. https://raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/fda-says-elsa-can-t-hallucinate,-unlikely-to-ever
4 Utilizarea inteligenței artificiale și a învățării automate în dezvoltarea medicamentelor și a produselor biologice, FDA. https://www.fda.gov/media/167973/download
5 Ghid privind bunele practici de farmacovigilență (GVP), EMA și HMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-ii-pharmacovigilance-system-master-file-rev-2_en.pdf
6 Inteligența artificială în fabricarea medicamentelor, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/165743/download

Resurse conexe

Webinar

Mai multe detalii

Articol

RAPS Convergence 2025: Transparency, Trust, and Resilience in Regulatory Science
Mai multe detalii

Articol

The complex path to meeting promotional materials requirements in Europe
Mai multe detalii

Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.

Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.