Finn ut mer
Maksimer pasientsikkerheten og minimer risikoen gjennom hele produktets livssyklus
Pasientsikkerhet er et hovedmandat for alle helsemyndigheter over hele verden, og vi vet at legemiddelovervåkingsteam (PV) står overfor økende driftsutfordringer og ressursbegrensninger. Derfor tilbyr vi lokale og globale legemiddelovervåkingstjenester for å forbedre suksessen til produktlanseringer og vekst etter markedsføring, samtidig som vi frigjør sikkerhets- og kliniske team til å fokusere på strategiske prioriteringer. Kundene våre får et konkurransefortrinn med tilgang til mer enn 1000 fageksperter og innfødte ressurspersoner i over 150 land.
- Unngå sikkerhetsrelaterte forsinkelser og feil i produktinnsendinger, autorisasjoner og markedsføring.
- Skaler raskt med spesialisert og fleksibelt personale for å effektivisere markedsutvidelsen og redusere arbeidsbelastningen på regionale eller lokale legemiddelovervåkingsoperasjoner.
- Adresser skiftende lokale og regionale krav med vårt team av flerspråklige eksperter, velkjent med forskrifter og rapportering i Nord- og Sør-Amerika, EU og APAC.
- Optimaliser prosesser og oppnå driftseffektivitet med en rekke innovative, sikre teknologier.
Funksjoner og tjenester
Få forbedret regulatorisk samsvar og pasientsikkerhet gjennom streng risikostyring, datahåndtering og kvalitetssikringspraksis. Naviger komplekse regulatoriske landskap på en effektiv måte og optimaliser PV-prosessene deres med vår globale ekspertise og skreddersydde løsninger. Styringstjenester for legemiddelovervåkingssystem inkluderer en kvalifisert person for legemiddelovervåking (QPPV), en masterfil for legemiddelovervåkingssystem (PSMF), PV-avtaleadministrasjon, kvalitetsstyringssystemer, opplæring og PV-revisjoner.
Vi hjelper selskaper med å navigere i komplekse regionale og lokale regulatoriske krav til legemiddelovervåking for å effektivisere ekspansjon til nye markeder, legge til rette for vekst i nåværende markeder og få fleksibilitet i arbeidsmengden uten at det går på bekostning av kvaliteten. Skaler raskt med lokalt ekspertpersonale for å møte landsspesifikke sikkerhetsmandater, og støtte vekstmål samtidig som dere reduserer regulatorisk risiko og inntektsrisiko. Pasientsikkerhetstjenester inkluderer en nasjonal PV-kontaktperson, lokal litteraturovervåking, lokal håndtering av individuell casestudierapport (ICSR), lokal PV-kunnskap og analyser av lokal medisinsk litteratur relatert til legemiddelovervåking.
Med fokus på effektivitet og ekspertise forbedrer Cencora legemiddelovervåkingsoperasjonene deres, slik at teamet deres kan konsentrere seg om strategiske prioriteringer. Vi tilbyr ende-til-ende-administrasjon av sikkerhetsdata, fra saksbehandling til regulatorisk rapportering, og støtter rettidig og nøyaktig samsvar med globale standarder. Våre driftstjenester inkluderer litteraturovervåking, ICSR-administrasjon og sikkerhetsrapporter.
Et produkts nytte-til-risiko-profil endres kontinuerlig i løpet av livssyklusen, så vi lager et datadrevet, sammensatt øyeblikksbilde av produktets nytte-til-risiko-profil med flere kilder for å veilede en rekke viktige beslutninger og regulatorisk kommunikasjon. Fordelene deres kan oppveie risikoene deres med en godt administrert, proaktiv tilnærming.
Vår ekspertise
Få et konkurransefortrinn ved å benytte dere av Cencoras fageksperter og innfødte ressurspersoner for legemiddelovervåking, som er tilgjengelige når og hvor dere trenger dem.
Over 1000
fageksperter over hele verden
Over 150
land med lokale ressurspersoner for legemiddelovervåking
Over 40
nasjonaliteter representert på teamet vårt, inkludert FDA- og EMA-eksperter
