Hvitbok
Å tenke som en regulator: Redusere risikoen for gjennomgang av innsendinger i første syklus
Suksess med innlevering i første syklus blir vanskeligere å oppnå. Etter hvert som regulatoriske forventninger øker og utviklingsprogrammer blir mer komplekse, støter mange innsendinger på unngåelige forsinkelser – ikke fordi vitenskapen er svak, men fordi tverrfunksjonelle hull, inkonsekvente fortellinger og beredskapsproblemer dukker opp under regulatorisk gransking.
I dette white paperet:
- Identifiser de tverrfunksjonelle hullene og integrasjonsfeilene som ofte fører til store gjennomgangsspørsmål, klokkestopp og fullstendige svarbrev
- Forstå hva regulatorer faktisk evaluerer på tvers av klinisk, CMC, sikkerhet, merking og driftsberedskap
- Styrk innsendingsberedskapen tidligere ved å stressteste om dossieret ditt er sammenhengende, forsvarlig og internt konsistent
- Forbedre tilpasningen på tvers av regulatoriske, kliniske, kvalitets-, sikkerhets- og markedstilgangsteam for å redusere risikoen for gjennomganger som kan unngås
- Bruke et praktisk rammeverk for å redusere risikoen ved gjennomgang av første syklus og støtte raskere pasienttilgang til behandlinger
Last ned vårt nyeste white paper for å lære hvordan du vurderer innsendingsberedskap gjennom linseregulatorene som bruker mest.
