Sbloccare l'importanza della certificazione ISO 9000

 

Perché la certificazione è importante per i produttori?

 

ICS è il principale fornitore di logistica conto terzi (3PL) per l'industria farmaceutica, focalizzato sul miglioramento della qualità e dell'efficienza della catena di fornitura per i prodotti farmaceutici che richiedono una manipolazione speciale. Quando la FDA ha abbracciato l'uso della "moderna gestione della qualità" nel settembre 2003, ICS ha identificato un'esigenza. Hanno scoperto che alcuni concorrenti avevano ricevuto la certificazione di qualità per parti della loro attività, un singolo centro di distribuzione o persino la sede centrale, ma nessun'altra azienda era completamente certificata per l'intera gamma di offerte.

ICS voleva definire uno standard di eccellenza nel proprio spazio di mercato. In un ambiente altamente competitivo, sono questi standard che fanno la differenza. Fornendo un servizio di alta qualità, ICS ha dimostrato ai clienti che l'azienda è preparata e altamente in grado di gestire requisiti logistici complessi.

ICS ha scelto di ottenere la certificazione della serie ISO 9000 perché ha fornito un approccio standardizzato al miglioramento continuo che comprende tutte le aree dell'organizzazione. Ha fornito un quadro di riferimento per dimostrare ai clienti e ai partner della catena di fornitura un modo per definire e migliorare continuamente la qualità in tutta l'organizzazione, dalla gestione del rischio alla distribuzione, alla contabilità clienti e all'IT. La certificazione si estende anche a tutte le sedi in cui l'organizzazione è rappresentata, compresi i suoi due centri di distribuzione a Reno, Nevada e Brooks, Kentucky, nonché World Courier con uffici in 52 Paesi. ICS è certificata ISO dal 2004 ed è attualmente l'unico fornitore 3PL nel settore farmaceutico certificato ISO in tutta l'azienda.

Inoltre, questi standard erano del tutto coerenti con la missione, la visione, i valori e la politica di qualità di Cencora già in atto. ICS è stata una delle prime aziende del paese ad essere certificata secondo la versione 2008 dello standard ISO 9001.

Fornendo ai clienti standard veramente rigorosi, ICS aiuta le aziende a concentrarsi su ciò che conta di più: le persone, i pazienti e i prodotti.

Successivamente, discuteremo in modo approfondito la certificazione ISO 9000, perché è fondamentale per i produttori e in che modo la certificazione ISC li distingue come 3PL.

 

Comprendere la certificazione ISO 9000

I produttori farmaceutici sentono spesso il termine "certificazione ISO", ma potrebbero non comprendere appieno cosa significhi per la loro attività. La certificazione ISO 9000 è stabilita attraverso l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) ed è comprensiva delle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Molti aspetti delle normative sul sistema di qualità (QSR) della FDA sono stati effettivamente modellati attorno agli standard ISO.
Queste certificazioni forniscono un quadro di riferimento per dimostrare ai clienti che esiste un sistema di gestione della qualità (SGQ) documentato in tutta l'organizzazione. Le certificazioni iniziali sono solo l'inizio di un processo impegnato; Lo standard stabilisce anche requisiti per il miglioramento continuo che vengono verificati attraverso rigorosi audit di terze parti.

Perché la certificazione è importante?

 

Quando un produttore farmaceutico collabora con un fornitore di servizi logistici di terze parti (3PL) per gestire i propri prodotti tra la produzione e la vendita al consumatore, deve essere certo che i suoi prodotti e i suoi clienti riceveranno la massima cura.

Alcune aziende hanno ricevuto una sorta di certificazione per parti della loro attività: un esempio potrebbe essere un centro di distribuzione certificato VAWD (Verified-Accredited Wholesale Distributors). ICS mantiene la certificazione VAWD per i nostri centri di distribuzione e ha anche scelto di certificare ISO ogni aspetto della propria offerta di servizi. Il servizio clienti, la formazione, la gestione dei programmi, i gruppi di contabilità clienti e tecnologia dell'informazione, ecc. sono tutti soggetti agli stessi audit di terze parti dei loro centri di distribuzione.

ICS è il principale fornitore 3PL per l'industria farmaceutica, focalizzato sul miglioramento continuo della qualità e dell'efficienza della propria catena di fornitura per i prodotti farmaceutici che richiedono una manipolazione speciale.

Un po' di storia: Quando la FDA ha abbracciato l'uso della "moderna gestione della qualità" nel settembre 2003, ICS ha identificato tale esigenza. ICS voleva definire uno standard di eccellenza nel proprio spazio di mercato. In un ambiente altamente competitivo, è la capacità di stabilire una comprovata reputazione di eccellenza che distingue le aziende. Fornendo un servizio di alta qualità, ICS dimostra ai clienti di essere preparata e altamente in grado di gestire requisiti di commercializzazione complessi. Inoltre, questi standard sono del tutto coerenti con la visione, la missione e i valori della sua società madre.

ICS è stata una delle prime aziende (in tutti i settori) del paese ad essere certificata secondo la versione 2008 dello standard ISO 9001. La certificazione si estende anche a tutte le sedi in cui l'organizzazione è rappresentata, inclusi i suoi tre centri di distribuzione completamente certificati a Reno, Nevada e Brooks, Kentucky, e i suoi partner World Courier in 52 Paesi in tutto il mondo.

ICS è certificata ISO dal 2004 ed è l'unica azienda farmaceutica nota che offre la nostra suite completa di servizi per mantenere tale certificazione. Questo ci distingue e offre valore ai produttori. La copertura della certificazione ISO include caveau/ingabbiamento/spedizione DEA Classe I-V, un processo completo order-to-cash che include storni di addebito e sedi multiple come componente di un piano di disaster recovery completo.

Certificazione stessa

 

La certificazione viene eseguita da un registrar esterno ed è un processo rigoroso. ICS riceve audit di valutazione ogni sei mesi. Inoltre, c'è una ricertificazione "da zero" ogni tre anni in cui tutti gli aspetti dell'azienda vengono esaminati per il miglioramento continuo e la conformità allo standard. Questi rigorosi audit significano che le aziende certificate devono costantemente "perfezionare" i loro metodi e sistemi.

Gli standard in vigore tramite ISO hanno una portata generica e richiedono il pieno coinvolgimento dell'organizzazione nel processo di valutazione della qualità. Questo sistema fornisce una struttura per il miglioramento continuo e supporta la responsabilizzazione dei membri del team per implementare il cambiamento.

Certamente, quando ICS ha ricevuto valutazioni elevate dal suo audit triennale, questa buona notizia è stata condivisa con i clienti. Ma non è il numero specifico che interessa ai clienti. Per loro, l'ISO rappresenta uno standard di eccellenza. Quando ICS porta il logo della certificazione ISO, significa che c'è un livello di disciplina che i concorrenti non hanno.

La linea di fondo per i produttori è la fiducia nel loro 3PL: perché sanno che qualsiasi azienda con certificazione ISO 9000 completa dispone di pratiche commerciali e standard eccellenti. Fornendo ai produttori standard veramente rigorosi, ICS aiuta le aziende a concentrarsi sui loro obiettivi principali.

 

Cosa significa ISO 9001:2015 per i produttori farmaceutici

Aristotele una volta disse: "La qualità non è un atto, è un'abitudine". Questo sentimento è valido oggi come parametro che i produttori farmaceutici possono utilizzare per misurare il loro 3PL. Uno dei modi migliori per misurare le abitudini di qualità è attraverso la certificazione ISO 9000 dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione.

Questo perché esamina le operazioni e la gestione della qualità nel tempo, in modo che i produttori possano essere certi che il loro fornitore di servizi logistici di terze parti (3PL) soddisfi linee guida rigorose che vengono valutate regolarmente. I produttori sono quindi liberi di concentrarsi su altre esigenze fondamentali.

Portare valore ai produttori

Con questo valore di fondo, ISO 9000 è considerato il gold standard del settore. Infatti, solo un 3PL americano è completamente certificato da cima a fondo in ogni sede e offre la sua gamma di servizi: ICS. Esistono altri 3PL certificati ISO 9001:2008 in aree di attività, ma nessuno negli Stati Uniti offre una certificazione completa e l'attenzione al miglioramento della qualità e dell'efficienza della catena di fornitura per i prodotti farmaceutici che richiedono una manipolazione speciale.

La certificazione di ICS copre tutte le sedi in cui l'organizzazione è rappresentata. Ciò significa che ICS è interamente focalizzata sulla qualità in tutta la sua organizzazione, dalla gestione del programma e dal servizio clienti alla distribuzione e alla contabilità clienti. Anche le funzioni di supporto come la qualità, l'IT e la gestione dei progetti sono coperte dalla certificazione.

In che modo ICS è diverso

La certificazione ISO 9001:2008 differenzia ICS e offre un grande valore ai produttori. Fornisce un quadro per dimostrare ai clienti e ai partner della catena di fornitura che stanno lavorando per definire e migliorare continuamente in tutte le aree di business. Questi includono:

• Cassaforte sicura per sostanze controllate. Migliora la gestione degli stupefacenti con la piena responsabilità dei farmaci fornendo una gestione dell'inventario 24 ore su 24, 7 giorni su 7, nonché un audit trail automatizzato per conformarsi agli standard normativi e aumentare l'efficienza

• Completo order-to-cash per la ricezione e l'elaborazione delle vendite dei clienti. Team dedicati di addetti alla logistica, alla contabilità e al servizio clienti utilizzano la loro esperienza e la loro vasta formazione per facilitare un percorso agevole, dalla ricezione dell'ordine alla ricezione del cliente e all'acquisizione dei ricavi

• Più sedi. Tre centri di distribuzione completamente certificati a Reno, Nevada, e Brooks, Kentucky, e World Courier partner in 52 Paesi in tutto il mondo

• Piano completo di disaster recovery. Ridondanza completa dei dati tramite server fuori sede

• Più siti di archiviazione.

• Capacità di trasmettere ordini utilizzando metodi alternativi.

• Gestione dei contratti ed elaborazione dei chargeback.

Questo li distingue e offre un valore "gold standard" ai produttori, che dimostra la qualità che è un'abitudine.

Nell'ultima puntata di questa serie, esamineremo le specifiche della certificazione ISO 9000, come gli audit e le aspettative.

ICS spiega le specifiche della ISO 9000

L'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) ha questa come filosofia di base, affermando: "L'adozione di un sistema di gestione della qualità dovrebbe essere una decisione strategica di un'organizzazione". ICS ha adottato un tale approccio nella progettazione dei suoi sistemi per servire i propri clienti attraverso la certificazione ISO 9000 in corso e l'ambito dei servizi.

La certificazione ISO 9000 è tutta una questione di preparazione: Richiede un rigoroso processo di pre-valutazione per determinare il livello dell'organizzazione e un processo di follow-up continuo. ICS, un fornitore di logistica di terze parti (3PL), ha progettato e creato i suoi processi e sistemi mettendo chiaramente a fuoco i suoi clienti.

In che modo ICS è conforme e ottiene la certificazione

Sebbene ICS abbia molteplici obiettivi aziendali, il miglioramento continuo è alla base di tutte le operazioni. Il miglioramento continuo viene insegnato come pietra miliare della formazione dei nuovi membri del team ed è incorporato nella cultura di tutta l'organizzazione.

Il miglioramento continuo è spesso trasmesso attraverso l'idea di "pianificare, fare, controllare e agire".

PIANO: Viene sviluppato un piano intorno a qualsiasi potenziale offerta di servizi

COSA FARE: L'attività pianificata viene quindi eseguita

DAI OCCHI: Viene eseguita una valutazione o un audit in-process per misurare l'efficacia dell'attività pianificata

ATTO: In base al risultato, vengono intraprese le azioni appropriate. L'attributo più importante di questo è che il processo deve sempre continuare. E lo fa sempre all'ICS.

Il ruolo degli internal auditor

La funzione di audit interno di ICS riflette l'etica del miglioramento continuo all'interno dell'organizzazione. I revisori sono sviluppati all'interno di diverse aree operative dell'azienda. Coloro che sono in grado di superare le credenziali multifase amministrate dall'American Society for Quality (ASQ) entrano a far parte del team di audit interno.

Ulteriori standard di eccellenza

La chiave per identificare e guidare i requisiti di formazione sono gli stessi associati di ICS. Qualsiasi associato, a qualsiasi livello, può identificare un'area di miglioramento o un'esigenza di formazione e documentarla per l'azione obbligatoria nel sistema ICS. Il personale di supervisione approva tutti i requisiti presentati.

Inoltre, ICS utilizza un'applicazione di documentazione integrata per archiviare e aggiornare la documentazione di formazione e processo in tutta l'azienda, dall'alto verso il basso.

Ci auguriamo che questo articolo ti abbia aiutato a comprendere meglio la certificazione ISO 9000, le specifiche della sua applicazione e perché è così importante che i produttori farmaceutici richiedano la certificazione completa dei loro fornitori 3PL. ICS prende sul serio la certificazione ISO 9000 ed è orgogliosa del miglioramento continuo richiesto dal processo.