Die Bedeutung der ISO 9000-Zertifizierung erschließen

 

Warum ist die Zertifizierung für Hersteller wichtig?

 

ICS ist der führende Drittanbieter von Logistik (3PL) für die pharmazeutische Herstellungsindustrie, der sich auf die Verbesserung der Qualität und Effizienz der Lieferkette für pharmazeutische Produkte konzentriert, die eine besondere Handhabung erfordern. Als die FDA im September 2003 den Einsatz eines "modernen Qualitätsmanagements" einführte, erkannte ICS einen Bedarf. Sie stellten fest, dass einige Wettbewerber eine Qualitätszertifizierung für Teile ihres Geschäfts erhalten hatten – ein einzelnes Vertriebszentrum oder sogar die Zentrale – aber kein anderes Unternehmen war vollständig für sein gesamtes Angebot zertifiziert.

ICS wollte einen Exzellenzstandard in seinem Marktbereich definieren. In einem hart umkämpften Umfeld sind es diese Standards, die den Unterschied ausmachen. Durch die Bereitstellung hochwertiger Dienstleistungen hat ICS seinen Kunden gezeigt, dass das Unternehmen vorbereitet und in der Lage ist, komplexe Logistikanforderungen zu bewältigen.

ICS hat sich für die Zertifizierung nach ISO 9000 entschieden, weil sie einen standardisierten Ansatz für die kontinuierliche Verbesserung bietet, der alle Bereiche des Unternehmens umfasst. Es bot einen Rahmen, um Kunden und Partnern in der Lieferkette eine Möglichkeit zu demonstrieren, Qualität im gesamten Unternehmen zu definieren und kontinuierlich zu verbessern, vom Risikomanagement über den Vertrieb bis hin zur Debitorenbuchhaltung und IT. Die Zertifizierung erstreckt sich auch auf alle Standorte, an denen das Unternehmen vertreten ist, einschließlich der beiden Vertriebszentren in Reno (Nevada) und Brooks (Kentucky) sowie von World Courier mit Niederlassungen in 52 Ländern. ICS ist seit 2004 ISO-zertifiziert und derzeit der einzige 3PL-Anbieter in der Pharmaindustrie, der unternehmensweit ISO-zertifiziert ist.

Darüber hinaus standen diese Standards in vollem Einklang mit der Mission, Vision, den Werten und der Qualitätspolitik von Cencora. ICS war eines der ersten Unternehmen des Landes, das nach der Norm ISO 9001 in der Version 2008 zertifiziert wurde.

Indem wir unseren Kunden wirklich anspruchsvolle Standards bieten, hilft ICS Unternehmen, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: Ihre Mitarbeiter, Ihre Patienten und Ihre Produkte.

Als Nächstes werden wir die ISO 9000-Zertifizierung eingehend besprechen, warum sie für Hersteller von entscheidender Bedeutung ist und wie die Zertifizierung von ISC sie als 3PL auszeichnet.

 

Die ISO 9000-Zertifizierung verstehen

Pharmahersteller hören oft den Begriff "ISO-Zertifizierung", aber sie verstehen möglicherweise nicht ganz, was dies für ihr Unternehmen bedeutet. Die ISO 9000-Zertifizierung wurde von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) eingeführt und umfasst die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Viele Aspekte der FDA-Vorschriften für Qualitätssysteme (QSR) wurden tatsächlich nach ISO-Standards modelliert.
Diese Zertifizierungen bieten einen Rahmen, um Kunden zu demonstrieren, dass ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) in der gesamten Organisation existiert. Die Erstzertifizierungen sind nur der Anfang eines engagierten Prozesses; Der Standard legt auch Anforderungen an die kontinuierliche Verbesserung fest, die durch strenge Audits durch Dritte überprüft werden.

Warum ist die Zertifizierung wichtig?

 

Wenn ein Pharmahersteller mit einem externen Logistikdienstleister (3PL) zusammenarbeitet, um seine Produkte zwischen der Produktion und dem Verkauf an den Verbraucher abzuwickeln, muss er sicher sein, dass seine Produkte und Kunden die höchste Sorgfalt erhalten.

Einige Unternehmen haben eine Art Zertifizierung für Teile ihres Geschäfts erhalten – ein Beispiel könnte ein Vertriebszentrum sein, das als Verified-Accredited Wholesale Distributors (VAWD) zertifiziert ist. ICS unterhält die VAWD-Zertifizierung für unsere Vertriebszentren und hat sich auch dafür entschieden, jeden Aspekt ihres Serviceangebots nach ISO zu zertifizieren. Der Kundenservice, die Schulung, das Programmmanagement, die Debitorenbuchhaltung und die IT-Gruppen usw. unterliegen denselben Audits durch Dritte wie die Vertriebszentren.

ICS ist der führende 3PL-Anbieter für die pharmazeutische Fertigungsindustrie, der sich darauf konzentriert, die Qualität und Effizienz seiner Lieferkette für pharmazeutische Produkte, die eine spezielle Handhabung erfordern, kontinuierlich zu verbessern.

Eine kleine Geschichte: Als die FDA im September 2003 den Einsatz von "modernem Qualitätsmanagement" einführte, erkannte ICS diesen Bedarf. ICS wollte einen Exzellenzstandard in seinem Marktbereich definieren. In einem hart umkämpften Umfeld ist es die Fähigkeit, sich einen nachgewiesenen Ruf für Exzellenz zu erarbeiten, die Unternehmen auszeichnet. Durch die Bereitstellung hochwertiger Dienstleistungen zeigt ICS seinen Kunden, dass es vorbereitet und in der Lage ist, komplexe Kommerzialisierungsanforderungen zu erfüllen. Darüber hinaus stehen diese Standards in vollem Einklang mit der Vision, der Mission und den Werten der Muttergesellschaft.

ICS war eines der ersten Unternehmen (über alle Branchen hinweg) im Land, das nach der Norm ISO 9001 in der Version 2008 zertifiziert wurde. Die Zertifizierung erstreckt sich auch auf alle Standorte, an denen das Unternehmen vertreten ist, einschließlich seiner drei vollständig zertifizierten Vertriebszentren in Reno (Nevada) und Brooks (Kentucky) sowie seiner World Courier-Partner in 52 Ländern auf der ganzen Welt.

ICS ist seit 2004 ISO-zertifiziert und das einzige bekannte Pharmaunternehmen, das unser gesamtes Dienstleistungsangebot anbietet, um eine solche Zertifizierung aufrechtzuerhalten. Das hebt uns von anderen ab und bietet Herstellern einen Mehrwert. Die ISO-Zertifizierung umfasst die DEA-Klasse I-V-Tresorung/Käfighaltung/Versand, einen vollständigen Order-to-Cash-Prozess einschließlich Rückbuchungen und mehrere Standorte als Bestandteil eines umfassenden Disaster-Recovery-Plans.

Zertifizierung selbst

 

Die Zertifizierung wird von einem externen Registrar durchgeführt und ist ein strenger Prozess. ICS erhält alle sechs Monate Assessment-Audits. Darüber hinaus gibt es alle drei Jahre eine "Ground-up"-Rezertifizierung, bei der alle Aspekte des Unternehmens auf kontinuierliche Verbesserung und Einhaltung der Norm überprüft werden. Diese strengen Audits bedeuten, dass zertifizierte Unternehmen ihre Methoden und Systeme ständig "polieren" müssen.

Die von der ISO eingeführten Standards sind generisch und erfordern eine vollständige organisatorische Beteiligung am Qualitätsbewertungsprozess. Dieses System bietet eine Struktur für kontinuierliche Verbesserungen und unterstützt die Befähigung der Mitarbeiter zur Umsetzung von Veränderungen.

Als ICS bei seiner dreijährlichen Prüfung hohe Bewertungen erhielt, wurde diese gute Nachricht mit den Kunden geteilt. Aber es ist nicht die spezifische Zahl, die den Kunden wichtig ist. Für sie stellt ISO einen Standard der Exzellenz dar. Wenn ICS das ISO-Zertifizierungslogo trägt, bedeutet dies, dass es ein Maß an Disziplin gibt, das Wettbewerber nicht haben.

Das Fazit für Hersteller ist das Vertrauen in ihren 3PL: Weil sie wissen, dass jedes Unternehmen mit vollständiger ISO 9000-Zertifizierung über hervorragende Geschäftspraktiken und Standards verfügt. Indem es Herstellern wirklich anspruchsvolle Standards bietet, hilft ICS Unternehmen, sich auf ihre Kernziele zu konzentrieren.

 

Was ISO 9001:2015 für Pharmahersteller bedeutet

Aristoteles sagte einmal: "Qualität ist keine Einzeltat, sondern eine Gewohnheit." Dieses Gefühl gilt auch heute noch als Maßstab, an dem Pharmahersteller ihren 3PL messen können. Eine der besten Möglichkeiten, die Gewohnheiten der Qualität zu messen, ist die Zertifizierung der International Organization for Standardization (ISO) 9000.

Das liegt daran, dass es den Betrieb und das Qualitätsmanagement im Laufe der Zeit untersucht, sodass Hersteller sicher sein können, dass ihr externer Logistikdienstleister (3PL) strenge Richtlinien erfüllt, die regelmäßig überprüft werden. Die Hersteller können sich dann auf andere Kernbedürfnisse konzentrieren.

Mehrwert für Hersteller

Mit diesem Endwert gilt ISO 9000 als Goldstandard in der Branche. Tatsächlich ist nur ein amerikanischer 3PL an jedem Standort von oben bis unten vollständig zertifiziert und bietet sein Leistungsspektrum an: IK. Es gibt andere 3PLs, die in ihren Geschäftsbereichen nach ISO 9001:2008 zertifiziert sind, aber keiner in den USA bietet eine vollständige Zertifizierung und den Fokus auf die Verbesserung der Qualität und Effizienz der Lieferkette für pharmazeutische Produkte, die eine besondere Handhabung erfordern.

Die ICS-Zertifizierung erstreckt sich auf alle Standorte, an denen die Organisation vertreten ist. Das bedeutet, dass ICS in seiner gesamten Organisation vollständig auf Qualität ausgerichtet ist, vom Programmmanagement und Kundenservice bis hin zum Vertrieb und der Debitorenbuchhaltung. Unterstützende Funktionen wie Qualität, IT und Projektmanagement werden ebenfalls von der Zertifizierung abgedeckt.

Wie ICS anders ist

Die Zertifizierung nach ISO 9001:2008 unterscheidet ICS und bietet Herstellern einen großen Mehrwert. Es bietet einen Rahmen, um Kunden und Lieferkettenpartnern zu beweisen, dass sie an der Definition und kontinuierlichen Verbesserung in allen Geschäftsbereichen arbeiten. Dazu gehören:

• Sicherer Tresor für kontrollierte Substanzen. Verbessert das Betäubungsmittelmanagement mit voller Medikamentenverantwortung durch 24/7-Bestandsmanagement sowie einen automatisierten Prüfpfad zur Einhaltung gesetzlicher Standards und Effizienzsteigerung

• Vollständige Order-to-Cash-Funktion für den Empfang und die Verarbeitung von Kundenverkäufen. Engagierte Teams aus Logistik-, Buchhaltungs- und Kundendienstmitarbeitern nutzen ihre Erfahrung und umfassenden Schulungen, um einen reibungslosen Weg vom Auftragseingang über den Kundeneingang bis hin zur Umsatzerfassung zu ermöglichen

• Mehrere Standorte. Drei vollständig zertifizierte Vertriebszentren in Reno (Nevada) und Brooks (Kentucky) sowie World Courier-Partner in 52 Ländern rund um den Globus

• Umfassender Disaster-Recovery-Plan. Vollständige Datenredundanz durch ausgelagerte Server

• Mehrere Speicherstandorte.

• Fähigkeit, Bestellungen mit alternativen Methoden zu übermitteln.

• Vertragsmanagement und Rückbuchungsabwicklung.

Dies hebt sie von anderen ab und bietet den Herstellern einen "Goldstandard"-Wert, der Qualität beweist, die eine Gewohnheit ist.

Im letzten Teil dieser Serie werden wir uns mit den Besonderheiten der ISO 9000-Zertifizierung befassen, wie Audits und Erwartungen.

ICS erklärt die Besonderheiten der ISO 9000

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat dies als Grundphilosophie und erklärt: "Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung einer Organisation sein." ICS hat einen solchen Ansatz bei der Entwicklung seiner Systeme gewählt, um seinen Kunden durch seine laufende ISO 9000-Zertifizierung und seinen Leistungsumfang zu dienen.

Bei der ISO 9000-Zertifizierung dreht sich alles um die Vorbereitung: Es erfordert einen strengen Vorbewertungsprozess, um das Niveau der Organisation zu bestimmen, und einen kontinuierlichen Nachverfolgungsprozess. ICS, ein Drittanbieter von Logistik (3PL), hat seine Prozesse und Systeme so konzipiert und gestaltet, dass seine Kunden klar im Fokus stehen.

Wie erfüllt ICS die Anforderungen und erhält die Zertifizierung?

Obwohl ICS mehrere Geschäftsschwerpunkte hat, ist die kontinuierliche Verbesserung eine grundlegende Grundlage für alle Abläufe. Kontinuierliche Verbesserung wird als Eckpfeiler der Schulung neuer Mitarbeiter gelehrt und ist in die Kultur im gesamten Unternehmen integriert.

Kontinuierliche Verbesserung wird am häufigsten durch die Idee von "Planen, Handeln, Prüfen und Handeln" vermittelt.

PLAN: Um jedes potenzielle Serviceangebot herum wird ein Plan entwickelt

DO: Die geplante Aktivität wird dann ausgeführt

PRÜFEN: Eine prozessbegleitende Bewertung oder ein Audit wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der geplanten Aktivität zu messen

AKT: Basierend auf dem Ergebnis werden geeignete Maßnahmen ergriffen. Das wichtigste Merkmal dabei ist, dass der Prozess immer weitergehen muss. Und das tut es bei ICS immer.

Die Rolle der internen Revision

Die interne Auditfunktion bei ICS spiegelt das Ethos der kontinuierlichen Verbesserung innerhalb der Organisation wider. Wirtschaftsprüfer werden in verschiedenen operativen Bereichen des Unternehmens entwickelt. Diejenigen, die in der Lage sind, die von der American Society for Quality (ASQ) verwaltete mehrstufige Zertifizierung zu bestehen, werden Teil des internen Audit-Teams.

Zusätzliche Exzellenzstandards

Der Schlüssel zur Identifizierung und Förderung des Schulungsbedarfs sind die Mitarbeiter von ICS selbst. Jedes Teammitglied auf jeder Ebene kann einen Verbesserungsbereich oder einen Schulungsbedarf identifizieren und diese für obligatorische Maßnahmen im ICS-System dokumentieren. Das Aufsichtspersonal genehmigt alle eingereichten Anforderungen.

Darüber hinaus verwendet ICS eine integrierte Dokumentationsanwendung, um seine Schulungs- und Prozessdokumentation im gesamten Unternehmen von oben nach unten zu speichern und zu aktualisieren.

Wir hoffen, dass dieser Artikel Ihnen geholfen hat, die ISO 9000-Zertifizierung, die Besonderheiten ihrer Anwendung und warum es so wichtig ist, dass Pharmahersteller eine vollständige Zertifizierung ihrer 3PL-Anbieter verlangen, besser zu verstehen. ICS nimmt seine ISO 9000-Zertifizierung ernst und ist stolz auf die kontinuierliche Verbesserung, die der Prozess erfordert.