Řízení farmakovigilance v jednotlivých zemích: Úhel pohledu místní přidružené společnosti

Většina farmaceutických společností bude mít globální fotovoltaický systém, ale vždy existují některé místní komponenty, jako jsou místní standardní operační postupy (SOP), pracovní pokyny nebo dokonce místní pokyny. Podle našich zkušeností tyto místní postupy často nejsou integrovány do systému řízení kvality společnosti (QMS). Je důležité zajistit, aby místní postupy byly relevantní, validované a v souladu s předpisy, nebo posoudit jejich potenciál pro harmonizaci s globálními procesy.

To vše vyžaduje mít školicí matici – obvykle používanou k plánování, sledování a řízení školení – která zahrnuje školení o osnovách místní kvalifikované osoby pro farmakovigilanci (LQPPV) pro interní i externí pracovníky fotovoltaiky.

Je důležité zdůraznit tento poslední bod, protože by nemělo záležet na tom, zda společnost outsourcuje nebo řeší své místní fotovoltaické aktivity interně – přístup ke školení by měl být umožněn každému. Začlenění externích dodavatelů do pracovní síly společnosti a poskytnutí stejného školení a podpory pomáhá zajistit, aby místní fotovoltaické aktivity nebyly izolované.

Jednou z výzev na místní úrovni je použití různých sledovačů Excel pro správu místních fotovoltaických aktivit. Každá pobočka může mít čtyři různé místní FV pracovní toky s trackerem pro každou aktivitu. Pokud je společnost ve 100 zemích, může to mít za následek až 400 sledovačů, které jsou archivovány ve složkách různých zemí. To není udržitelné ani efektivní.

Místo toho by společnosti měly zvážit existenci jediné ověřené digitální platformy pro správu celého místního systému farmakovigilance, což usnadní sledování a správu dat. Jednotná platforma také umožní společnostem začít automatizovat některé činnosti, jako je vytvoření konsolidované zprávy o fotovoltaice o tom, kolik případů je v každé zemi. To by kvalifikované pracovníky EU poskytlo přehled o tom, co se děje na všech trzích EU. To je důležité, protože QPPV je odpovědný za vytvoření a údržbu fotovoltaického systému držitele rozhodnutí o registraci. ^[4]

Když se společnosti rozhodnou outsourcovat místní fotovoltaické služby, je důležité, aby si vyhradily čas na sdělení záměrů místním přidruženým společnostem. Přidružené společnosti často využívají místní konzultanty, se kterými si vytvořily dobré pracovní vztahy. Jsou zapotřebí programy řízení změn, které zajistí, že přidružené společnosti budou zahrnuty do konverzací a pochopí důvody pro použití konkrétního poskytovatele služeb.

Stejně tak poskytovatel služeb potřebuje vědět, za které role a činnosti bude zodpovědný a které činnosti budou prováděny interně nebo jinými dodavateli. Bez této jasnosti nebude nový outsourcingový partner schopen efektivně implementovat místní fotovoltaické služby. Je proto odpovědností ústředí přesvědčit přidruženou společnost o potřebě delegovat nebo outsourcovat určité činnosti a získat její souhlas.