Mettre en valeur l’importance de la certification ISO 9000

 

Pourquoi la certification est-elle importante pour les fabricants ?

 

ICS est le principal fournisseur de logistique tierce partie (3PL) pour l’industrie de la fabrication pharmaceutique, axé sur l’amélioration de la qualité et de l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement des produits pharmaceutiques nécessitant une manutention spéciale. Lorsque la FDA a adopté l’utilisation de la « gestion moderne de la qualité » en septembre 2003, ICS a identifié un besoin. Ils ont découvert que certains concurrents avaient reçu une certification de qualité pour certaines parties de leur entreprise – un seul centre de distribution ou même le siège social – mais qu’aucune autre entreprise n’était entièrement certifiée pour l’ensemble de sa gamme d’offres.

ICS voulait définir une norme d’excellence dans son marché. Dans un environnement hautement concurrentiel, ce sont ces normes qui font la différence. En fournissant un service de haute qualité, ICS a démontré à ses clients que l’entreprise est prête et hautement capable de gérer des exigences logistiques complexes.

ICS a choisi d’obtenir la certification ISO 9000 parce qu’elle fournissait une approche normalisée de l’amélioration continue qui englobe tous les domaines de l’organisation. Il a fourni un cadre pour démontrer aux clients et aux partenaires de la chaîne d’approvisionnement un moyen de définir et d’améliorer continuellement la qualité dans l’ensemble de l’organisation, de la gestion des risques à la distribution, en passant par les comptes clients et les TI. La certification s’étend également à tous les sites où l’organisation est représentée, y compris ses deux centres de distribution à Reno, au Nevada, et à Brooks, au Kentucky, ainsi qu’à World Courier avec des bureaux dans 52 pays. ICS est certifié ISO depuis 2004 et est actuellement le seul fournisseur de services logistiques de tiers (3PL) de l’industrie pharmaceutique à être certifié ISO dans l’ensemble de l’entreprise.

De plus, ces normes étaient tout à fait conformes à la mission, à la vision, aux valeurs et à la politique de qualité de Cencora déjà mises en place. ICS a été l’une des premières entreprises au pays à être certifiée selon la version 2008 de la norme ISO 9001.

En fournissant à ses clients des normes vraiment exigeantes, ICS aide les entreprises à se concentrer sur ce qui compte le plus : vos employés, vos patients et vos produits.

Ensuite, nous discuterons en profondeur de la certification ISO 9000, des raisons pour lesquelles elle est cruciale pour les fabricants et de la façon dont la certification d’ISC les distingue en tant que 3PL.

 

Comprendre la certification ISO 9000

Les fabricants de produits pharmaceutiques entendent souvent le terme « certification ISO », mais ils ne comprennent peut-être pas pleinement ce que cela signifie pour leur entreprise. La certification ISO 9000 est établie par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et comprend les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. De nombreux aspects du règlement sur le système de qualité (QSR) de la FDA ont en fait été calqués autour des normes ISO.
Ces certifications fournissent un cadre pour démontrer aux clients qu’un système de gestion de la qualité (SGQ) documenté existe dans l’ensemble de l’organisation. Les certifications initiales ne sont que le début d’un processus engagé ; La norme établit également des exigences d’amélioration continue qui sont vérifiées au moyen de vérifications rigoureuses par des tiers.

Pourquoi la certification est-elle importante ?

 

Lorsqu’un fabricant de produits pharmaceutiques travaille avec un fournisseur de services logistiques tiers (3PL) pour traiter ses produits entre la production et la vente au consommateur, il doit être assuré que ses produits et ses clients recevront le plus grand soin.

Certaines entreprises ont reçu une sorte de certification pour certaines parties de leurs activités, par exemple un centre de distribution certifié par les distributeurs de gros accrédités (VAWD). ICS maintient la certification VFFF pour ses centres de distribution et a également choisi de certifier ISO tous les aspects de son offre de services. Leurs groupes de service à la clientèle, de formation, de gestion de programme, de comptes clients et de technologie de l’information, etc., sont tous soumis aux mêmes vérifications par une tierce partie que leurs centres de distribution.

ICS est le principal fournisseur de services logistiques de tiers (3PL) pour l’industrie de la fabrication pharmaceutique, qui se concentre sur l’amélioration continue de la qualité et de l’efficacité de sa chaîne d’approvisionnement pour les produits pharmaceutiques qui nécessitent une manutention spéciale.

Un peu d’histoire : Lorsque la FDA a adopté l’utilisation de la « gestion moderne de la qualité » en septembre 2003, ICS a identifié ce besoin. ICS voulait définir une norme d’excellence dans son marché. Dans un environnement hautement concurrentiel, c’est la capacité d’établir une réputation d’excellence démontrée qui distingue les entreprises. En fournissant un service de haute qualité, ICS démontre à ses clients qu’il est prêt et hautement capable de gérer des exigences complexes en matière de commercialisation. De plus, ces normes sont tout à fait conformes à la vision, à la mission et aux valeurs de sa société mère.

ICS a été l’une des premières entreprises (tous secteurs confondus) au pays à être certifiée selon la version 2008 de la norme ISO 9001. La certification s’étend également à tous les sites où l’organisation est représentée, y compris ses trois centres de distribution entièrement certifiés à Reno, au Nevada, et à Brooks, au Kentucky, et ses partenaires World Courier dans 52 pays à travers le monde.

ICS est certifié ISO depuis 2004 et est la seule société pharmaceutique connue à offrir sa gamme complète de services pour maintenir une telle certification. Cela nous distingue et offre de la valeur aux fabricants. La couverture de la certification ISO comprend la sauvegarde, la mise en cage et l’expédition DEA de classe I, un processus complet de la commande à l’encaissement, y compris les rétrofacturations, et plusieurs emplacements dans le cadre d’un plan complet de reprise après sinistre.

Certification elle-même

 

La certification est effectuée par un registraire externe et est un processus rigoureux. ICS reçoit des vérifications d’évaluation tous les six mois. De plus, il y a un renouvellement de certification « de base » tous les trois ans où tous les aspects de l’entreprise sont examinés pour s’améliorer continuellement et se conformer à la norme. Ces audits rigoureux signifient que les entreprises certifiées doivent constamment « peaufiner » leurs méthodes et leurs systèmes.

Les normes en place par l’entremise de l’ISO ont une portée générique et exigent la pleine participation de l’organisation au processus d’évaluation de la qualité. Ce système offre une structure d’amélioration continue et permet aux associés de mettre en œuvre le changement.

Certes, lorsque l’ICS a reçu des cotes élevées lors de sa vérification triennale, cette bonne nouvelle a été communiquée aux clients. Mais ce n’est pas le chiffre précis qui intéresse les clients. Pour eux, l’ISO représente une norme d’excellence. Lorsque l’ICS porte le logo de la certification ISO, cela signifie qu’il y a un niveau de discipline que les concurrents n’ont pas.

L’essentiel pour les fabricants est la confiance dans leurs 3PL : parce qu’ils savent que toute entreprise certifiée ISO 9000 a d’excellentes pratiques et normes commerciales en place. En fournissant aux fabricants des normes vraiment exigeantes, ICS aide les entreprises à se concentrer sur leurs objectifs principaux.

 

Ce que signifie la norme ISO 9001:2015 pour les fabricants de produits pharmaceutiques

Aristote a dit un jour : « La qualité n’est pas un acte, c’est une habitude. » Ce sentiment est vrai aujourd’hui comme un critère que les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent utiliser pour mesurer leurs 3PL. L’une des meilleures façons de mesurer les habitudes de qualité est de certifier l’Organisation internationale de normalisation (ISO) 9000.

En effet, il examine les opérations et la gestion de la qualité au fil du temps, afin que les fabricants puissent être certains que leur fournisseur de services logistiques tiers (3PL) respecte des directives strictes qui sont évaluées régulièrement. Les fabricants sont alors libres de se concentrer sur d’autres besoins fondamentaux.

Apporter de la valeur aux fabricants

Avec cette valeur financière, la norme ISO 9000 est considérée comme la norme de référence dans l’industrie. En fait, un seul 3PL américain est entièrement certifié de haut en bas dans chaque endroit et offre sa gamme de services : ICS. Il existe d’autres 3PL qui ont la certification ISO 9001:2008 dans des domaines de leur activité, mais aucun aux États-Unis n’offre une certification complète et met l’accent sur l’amélioration de la qualité et de l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement des produits pharmaceutiques nécessitant une manutention spéciale.

La certification d’ICS couvre tous les sites où l’organisation est représentée. Cela signifie qu’ICS se concentre entièrement sur la qualité dans l’ensemble de son organisation, de la gestion des programmes et du service à la clientèle à la distribution et aux comptes clients. Des fonctions de soutien comme la qualité, les TI et la gestion de projet sont également couvertes par la certification.

En quoi ICS est-il différent

La certification ISO 9001:2008 différencie ICS et offre une grande valeur aux fabricants. Il fournit un cadre pour prouver aux clients et aux partenaires de la chaîne d’approvisionnement qu’ils s’efforcent de définir et d’améliorer continuellement dans tous les domaines d’activité. Il s’agit notamment de :

• Coffre-fort sécurisé des substances contrôlées. Améliore la gestion des stupéfiants avec une responsabilité complète des médicaments en fournissant une gestion des stocks 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, ainsi qu’une piste de vérification automatisée pour se conformer aux normes réglementaires et accroître l’efficacité

• De la commande à l’encaissement complet pour la réception et le traitement des ventes des clients. Des équipes dédiées d’associés à la logistique, à la comptabilité et au service à la clientèle utilisent leur expérience et leur formation approfondie pour faciliter le chemin, de la réception des commandes à la réception des clients et à la capture des revenus

• Plusieurs emplacements. Trois centres de distribution entièrement certifiés à Reno, au Nevada, et à Brooks, au Kentucky, et des partenaires World Courier dans 52 pays à travers le monde

• Plan complet de reprise après sinistre. Redondance complète des données via des serveurs hors site

• Plusieurs sites d’entreposage.

• Capacité de transmettre des commandes en utilisant d’autres méthodes.

• Gestion des contrats et traitement des rétrofacturations.

Cela les distingue et offre une valeur de référence aux fabricants, qui prouve que la qualité est une habitude.

Dans le dernier épisode de cette série, nous examinerons les spécificités de la certification ISO 9000, comme les audits et les attentes.

ICS explique les spécificités de la norme ISO 9000

L’Organisation internationale de normalisation (ISO) a cette philosophie de base : « L’adoption d’un système de gestion de la qualité devrait être une décision stratégique d’une organisation. » ICS a adopté une telle approche dans la conception de ses systèmes pour servir ses clients grâce à sa certification ISO 9000 et à sa portée de services.

La certification ISO 9000 est une question de préparation : Il faut un processus d’évaluation préalable rigoureux pour déterminer le niveau de l’organisation et un processus de suivi continu. ICS, un fournisseur tiers de services logistiques (3PL), a conçu et créé ses processus et systèmes en mettant clairement l’accent sur ses clients.

Comment ICS se conforme-t-il et obtient-il la certification

Bien qu’ICS ait plusieurs objectifs commerciaux, l’amélioration continue est un fondement fondamental de toutes les opérations. L’amélioration continue est enseignée comme pierre angulaire de la formation des nouveaux associés et est intégrée à la culture de l’organisation.

L’amélioration continue se traduit le plus souvent par l’idée de « planifier, faire, vérifier et agir ».

PLANIFIER: Un plan est élaboré en fonction de toute offre de service potentielle

À FAIRE: L’activité prévue est ensuite exécutée

VÉRIFIER: Une évaluation ou un audit en cours de fabrication est effectué pour mesurer l’efficacité de l’activité prévue

ACTE: En fonction du résultat, les mesures appropriées sont prises. L’attribut le plus important est que le processus doit toujours se poursuivre. Et c’est toujours le cas à ICS.

Le rôle des vérificateurs internes

La fonction d’audit interne d’ICS reflète l’éthique d’amélioration continue au sein de l’organisation. Les auditeurs sont formés dans différents secteurs opérationnels de l’entreprise. Ceux qui sont en mesure de réussir l’accréditation en plusieurs étapes administrée par l’American Society for Quality (ASQ) font partie de l’équipe d’audit interne.

Normes d’excellence supplémentaires

Les associés d’ICS eux-mêmes sont essentiels à l’identification et à la conduite des besoins en matière de formation. Tout associé, à n’importe quel niveau, peut identifier un domaine à améliorer ou un besoin de formation et le documenter pour les mesures obligatoires dans le système du SCI. Le personnel de supervision approuve toutes les exigences soumises.

De plus, ICS utilise une application de documentation intégrée pour stocker et mettre à jour sa documentation de formation et de processus dans l’ensemble de l’entreprise, de haut en bas.

Nous espérons que cet article vous a aidé à mieux comprendre la certification ISO 9000, les spécificités de son application et pourquoi elle est si importante que les fabricants de produits pharmaceutiques exigent une certification complète de leurs fournisseurs de services logistiques de tiers (3PL). ICS prend sa certification ISO 9000 au sérieux et est fier de l’amélioration continue que le processus exige.