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Ce que le projet Elsa signifie pour l’approche de la FDA en matière d’IA

Michael Day, Ph.D

L’intelligence artificielle joue un rôle essentiel tout au long du cycle de vie du produit dans les industries pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Les autorités réglementaires ont pris des mesures pour répondre à la croissance exponentielle des fonctionnalités d’IA avec diverses directives, cadres et documents de travail.

C’est là qu’intervient Elsa, le nouvel outil d’IA de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui, selon le commissaire de la FDA, Marty Makary, vise à moderniser le fonctionnement de l’agence, notamment en accélérant les examens des protocoles cliniques et en réduisant le temps nécessaire à l’achèvement des examens.¹

Lancée au début du mois de juin, Elsa est conçue pour aider le personnel de l’organisme à travailler plus efficacement en l’aidant à effectuer des activités telles que la lecture, l’écriture et le résumé. Il a été construit dans un environnement GovCloud de haute sécurité, garantissant que les employés n’accèdent qu’aux données internes et que les données sont sécurisées.²

Au début du déploiement, certains utilisateurs ont signalé des problèmes de qualité avec la sortie et la gestion des versions, soulignant la nécessité d’une surveillance humaine et soulignant que la FDA reconnaît elle-même que les hallucinations doivent être activement évitées. Cela renforce l’importance de la validation et de la transparence pour toute utilisation de l’IA, même à l’interne.

« Si les utilisateurs utilisent Elsa contre les bibliothèques de documents et qu’il a été forcé de citer des documents, cela ne peut pas halluciner », a déclaré Jeremy Walsh, directeur de l’IA de la FDA, dans une récente entrevue. « Si les utilisateurs utilisent simplement le modèle régulier sans utiliser de bibliothèques de documents, Elsa pourrait halluciner comme n’importe quel autre grand modèle de langage. »³

Projet Elsa : Considérations relatives à la protection de la vie privée et à la conformité

L’Administration américaine des contrôles des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a adopté l’outil d’intelligence artificielle (IA) Elsa pour soutenir diverses activités de pharmacovigilance, y compris l’examen de la littérature, le triage et la réception des cas. L’adoption de cet outil reflète l’engagement continu de la FDA à tirer parti de l’innovation technologique sous des contrôles rigoureux, et il est pertinent pour nos discussions en cours sur l’utilisation responsable de l’IA dans les environnements réglementés.

Résumé de l’utilisation d’Elsa par la FDA

L’outil Elsa est utilisé comme mécanisme de soutien au sein de l’écosystème de soumission de VP et de réglementation de la FDA. Ses principales fonctions sont les suivantes :

Examen automatisé de la littérature pour identifier les signaux d’événements indésirables
Triage et priorisation des renseignements sur les cas en fonction de paramètres médicaux et réglementaires prédéfinis
Soutien à la réception des cas, en assurant un traitement plus rapide des rapports de sécurité des cas individuels
Aide à la rédaction et à la soumission médicales, en particulier pour rationaliser les tâches de rédaction et de documentation des dépôts réglementaires

Il est important de noter que la FDA a souligné qu’Elsa ne remplace pas l’examen humain ou la prise de décision. Il sert plutôt à améliorer l’efficacité, la précision et la cohérence des flux de travail tout en restant soumis à la surveillance de la FDA et aux protocoles d’assurance de la qualité. Cela reflète l’approche prudente et mesurée de la FDA en matière de gouvernance de l’IA, conformément à sa stratégie de transformation numérique plus large.

Considérations relatives à la législation américaine sur la protection de la

Du point de vue de la protection des données aux États-Unis, l’utilisation d’Elsa semble être conforme aux cadres fédéraux existants en matière de protection de la vie privée, à condition que :

Les données personnelles sont anonymisées de manière adéquate
La loi fédérale américaine sur la protection de la vie privée, en particulier en vertu de la loi HIPAA, le cas échéant, autorise l’utilisation de données anonymisées à des fins de santé publique et de réglementation sans avoir besoin d’un consentement individuel. Dans le contexte de la pharmacovigilance, la plupart des données de cas individuels traitées pour la surveillance et la détection des signaux fondées sur la littérature sont soit anonymisées, soit dépouillées d’éléments directement identifiables.

L’utilisation est conforme aux autorisations légales
La FDA agit dans le cadre de son mandat réglementaire pour assurer la sécurité publique en tirant parti des outils d’IA pour la photovoltaïque. L’agence a le pouvoir légal en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de recueillir et de traiter des données sur l’innocuité.

Surveillance des fournisseurs et garanties contractuelles
Si Elsa fait appel à des fournisseurs de services ou à des fournisseurs tiers, ces engagements doivent être régis par des garanties contractuelles appropriées, telles que des ententes de partenariat commercial (le cas échéant), et inclure des obligations claires en matière d’utilisation, de sécurité et de confidentialité des données.

Approche du déploiement de l’IA fondée sur les risques
Les organismes de réglementation américains, y compris la FDA et le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS), continuent d’encourager une approche fondée sur les risques pour le déploiement de l’IA. La transparence, la responsabilité et la surveillance humaine sont des principes clés, que la FDA a confirmés être en place avec l’utilisation d’Elsa.

Pas de réaffectation commerciale
Les données recueillies ou traitées à l’aide d’outils d’IA à des fins réglementaires ne doivent pas être réutilisées à des fins commerciales, sauf si elles sont conformes aux lois sur la protection de la vie privée et aux exigences en matière de consentement éclairé. Le déploiement d’Elsa par la FDA est strictement à des fins de réglementation et de surveillance de la sécurité.

Observations finales

Le déploiement discipliné et limité de l’outil Elsa par la FDA met en évidence comment l’IA peut être utilisée de manière responsable pour soutenir des fonctions réglementées telles que la PV, sans compromettre les principes de protection des données. Du point de vue de la gouvernance de la protection de la vie privée, elle établit un précédent utile : l’utilisation de l’IA non pas pour automatiser le jugement humain, mais pour augmenter l’examen des experts et améliorer l’efficacité réglementaire sous une surveillance appropriée.

Cencora continuera de surveiller l’évolution de la vie privée, en particulier à mesure que de plus en plus d’organismes de réglementation adoptent l’IA dans les domaines de la science réglementaire et de la PV.

Un cadre axé sur l’IA : Elsa en contexte

Le développement d’Elsa s’aligne clairement sur les récents cadres liés à l’IA qui ont des implications importantes pour les promoteurs, en particulier dans les domaines de la pharmacovigilance, des opérations réglementaires, de l’automatisation des documents et de la fabrication pharmaceutique avancée.

Dans un article initialement publié en 2023 et révisé en février 2025 sur l’utilisation de l’IA4,^{la FDA a exploré les principaux thèmes concernant l’application de l’IA et de l’apprentissage automatique (ML), y compris les utilisations actuelles et potentielles de l’IA pour améliorer le développement de médicaments. Le document, qui a cherché à faciliter le dialogue avec toutes les parties prenantes, explore les possibilités qui existent dans l’ensemble du processus d’identification, de sélection et de développement des produits, ainsi qu’à des fins post-commercialisation. Parmi celles-ci, mentionnons la surveillance de la sécurité, comme la détection des signaux et l’exploration de la littérature, et la possibilité d’améliorer le processus de fabrication en améliorant la fiabilité de l’équipement et les alertes précoces.}

Dans la détection et la gestion des signaux, il est possible d’utiliser des outils d’IA pour identifier des modèles, tant que les équipes de PV peuvent interpréter ces modèles. Parmi les autres domaines où l’IA est déjà utilisée et où il existe un plus grand potentiel d’expansion de son utilisation, mentionnons l’examen et l’interprétation de la littérature, l’automatisation des rapports agrégés sur l’innocuité, et même l’élaboration et la tenue du fichier maître du système de pharmacovigilance, qui est une exigence dans l’Union européenne.⁵ L’IA pourrait également être déployée pour automatiser le contrôle de la qualité des données de sécurité, ce qui, s’il est correctement validé, pourrait améliorer le flux de travail de la base de données de sécurité et accroître la surveillance de la qualité.

Les intervenants ont été encouragés à envisager et à collaborer avec l’Agence dans trois domaines clés dans le contexte de l’exploitation de l’IA pour le développement de médicaments. Il s’agit des éléments suivants :

Gouvernance, responsabilisation et transparence dirigées par l’humain
La qualité, la fiabilité et l’exactitude des données
Élaboration, performance, suivi et validation du modèle

Avec Elsa, la FDA a démontré qu’elle reconnaissait que l’IA peut jouer un rôle important dans les environnements de données à volume élevé. Cela ouvre la voie à l’adoption d’outils pour soutenir les processus clés, à condition que la surveillance et la validation appropriées soient en place. La validation est essentielle et nécessite que les outils soient testés et que ces tests soient documentés et certifiés.

L’agence a également publié un document de travail interne sur l’IA et la fabrication de médicaments afin d’explorer le potentiel de l’IA pour surveiller et contrôler les pratiques de fabrication avancées dans un cadre réglementaire fondé sur les risques.⁶ Le document décrit comment la FDA régit sa propre utilisation des outils, en soulignant l’importance des normes pour valider les modèles d’IA, la clarté de l’évaluation et de la surveillance réglementaires, ainsi que les mesures de protection appropriées des données.

Donner un sens à Elsa dans les cas d’utilisation

L’implication pour les examinateurs et les inspecteurs de l’industrie et de l’agence est que la FDA s’attend à ce que l’IA soit déployée avec une gouvernance claire et des garde-fous dans tout flux de travail réglementé pour refléter les garde-fous recommandés par l’agence alors qu’elle poursuit l’élaboration de ses politiques. Elsa incarne également ce cadre, soulignant l’importance d’un confinement strict et en prenant des mesures pour s’assurer que les outils d’IA déployés par l’industrie n’hallucinent pas.

Pour l’agence, Elsa représente un pas vers l’objectif d’établir un environnement réglementaire en temps réel. L’agence considère que l’IA offre la possibilité d’avoir une surveillance immédiate des rapports de sécurité, ce qui améliorerait la surveillance après la mise en marché et avant la mise en marché.³

Pour les promoteurs, Elsa pourrait fournir quelque chose qui s’apparente à un plan pour le développement de capacités basées sur l’IA, telles que des outils de PNL pour les fonctions de pharmacovigilance, y compris le triage de la littérature, la réception de cas et les suggestions de termes MedDRA.

En gardant à l’esprit les objectifs d’Elsa lors du développement d’outils photovoltaïques, les promoteurs devraient idéalement assurer la vérifiabilité des données, telles que la traçabilité des sources, la validation des modèles et l’examen humain.

Conclusion

Le projet Elsa offre un aperçu clair de la façon dont la FDA aborde l’IA : il ne s’agit pas de capacités tape-à-l’œil, mais de contrôle discipliné. En concevant Elsa pour fonctionner hors ligne, interdire les hallucinations et se concentrer strictement sur la récupération de documents internes, la FDA modélise une approche basée sur les risques, auditable et entièrement contenue.

Pour l’industrie, le message est clair : les outils d’IA destinés à être utilisés en pharmacovigilance, en rédaction réglementaire ou en soutien aux soumissions doivent donner la priorité à la transparence, à la validation et aux limites fonctionnelles plutôt qu’à l’ambition. Bien que l’agence continue de mettre à jour Elsa, il est important de reconnaître que l’outil signale clairement l’intention de la FDA. Elsa n’est pas une expérience d’IA, mais plutôt un signal réglementaire à l’industrie pour qu’elle adopte une approche structurée et prudente du développement de l’IA. Elsa est moins un bac à sable qu’un plan.

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Target

¹La FDA lance un outil d’IA à l’échelle de l’agence pour optimiser les performances pour le peuple américain, YouTube. https://www.youtube.com/watch?v=jp6TvncQYMU
²La FDA lance un outil d’IA à l’échelle de l’agence pour optimiser les performances pour le peuple américain, communiqué de presse de la FDA, 2 juin 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people
³ LAD : Si elle est utilisée pour les bibliothèques de documents, Elsa ne peut pas halluciner; peu susceptible d’être connecté à Internet. RAPS, 20 juin 2025. https://raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/fda-says-elsa-can-t-hallucinate,-unlikely-to-ever
⁴Utilisation de l’intelligence artificielle et de l’apprentissage automatique dans le développement de médicaments et de produits biologiques, FDA. https://www.fda.gov/media/167973/download
⁵Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV), EMA et HMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-ii-pharmacovigilance-system-master-file-rev-2_en.pdf
⁶ L’intelligence artificielle dans la fabrication de médicaments, FDA, 2023. https://www.fda.gov/media/165743/download

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